In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кофеїн/кодеїн/парацетамол/пропіфеназон (caffeine/codeine/paracetamol/propyphenazone) та ацетилсаліцилову кислоту/кофеїн/кодеїн/парацетамол (acetylsalicylic acid/caffeine/codeine/paracetamol).
Кофеїн/кодеїн/парацетамол/пропіфеназон (caffeine/codeine/paracetamol/propyphenazone) та ацетилсаліцилова кислота/кофеїн/кодеїн/парацетамол (acetylsalicylic acid/caffeine/codeine/paracetamol) – PSUSA/00002312/202506
Кофеїн/кодеїн/парацетамол/пропіфеназон (caffeine/codeine/paracetamol/propyphenazone) та ацетилсаліцилова кислота/кофеїн/кодеїн/парацетамол (acetylsalicylic acid/caffeine/codeine/paracetamol) – комбінації з фіксованими дозами, які зазвичай застосовуються для короткочасного симптоматичного лікування помірного або сильного болю (залежно від лікарського засобу), особливо у випадках, коли такий біль недостатньо полегшується аналгетичними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, що застосовуються окремо. Крім того, ацетилсаліцилова кислота/кофеїн/кодеїн/парацетамол (acetylsalicylic acid/caffeine/codeine/paracetamol) показана для симптоматичного лікування лихоманки та запальних процесів верхніх дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем та лихоманкою.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять кофеїн/кодеїн/парацетамол/пропіфеназон (caffeine/codeine/paracetamol/propyphenazone) та ацетилсаліцилову кислоту/кофеїн/кодеїн/парацетамол (acetylsalicylic acid/caffeine/codeine/paracetamol), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять кофеїн/кодеїн/парацетамол/пропіфеназон (caffeine/codeine/paracetamol/propyphenazone) та ацетилсаліцилову кислоту/кофеїн/кодеїн/парацетамол (acetylsalicylic acid/caffeine/codeine/paracetamol) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо центрального апное сну (ЦАС), гіпералгезії, гепатобіліарних розладів, синдрому Коуніса та інформацію, пов’язану з толерантністю та розладами, пов’язаними із вживанням опіоїдів (РВО) (зловживання та залежність), за необхідності. Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши відомості про лікарську взаємодію з габапентіноїдами, а також внести панкреатит, дисфункцію сфінктера Одді та синдром Коуніса як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційного посвідчення повинні оновити перелік питань з безпеки, що розглядаються у звіті, та зазначити у ньому наступне: токсичність опіоїдів (пригнічення дихання та седація) та розлади, пов’язані з застосуванням опіоїдів (зловживання, неправильне застосування, залежність, аддикція, толерантність, синдром відміни) як важливі ідентифіковані ризики; вплив на фертильність як відсутню інформацію.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять кофеїн/кодеїн/парацетамол/пропіфеназон (caffeine/codeine/paracetamol/propyphenazone) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.03.2026). (13 КБ) (Завантажено: 10.04.2026 09:31:10)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
