Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року

In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.

Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide).

Семаглутид (semaglutide) – OZEMPIC, RYBELSUS

Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування з метою додавання «дизестезії» до переліку побічних реакцій лікарських засобів Ozempic (semaglutide) та Rybelsus (semaglutide) після запиту PRAC щодо кумулятивного огляду «Зміни чутливості шкіри» для семаглутиду (semaglutide) в рамках регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) (EMEA/H/C/PSUSA/00010671/202405).

Довідкова інформація

За результатами оцінки останніх регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) щодо вищезазначених лікарських засобів PRAC звернувся до власника реєстраційного посвідчення (ВРП) з проханням надати кумулятивний огляд випадків дизестезії та оцінити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування лікарських засобів Ozempic (semaglutide) та Rybelsus (semaglutide).

Summary of recommendations

• На підставі наявних даних та оцінки доповідача PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарського засобу Ozempic (semaglutide)¹ слід оновити, додавши «дизестезію» до переліку побічних реакцій із частотою «невідомо». Крім того, інструкцію для медичного застосування лікарського засобу Rybelsus (semaglutide)² слід доповнити інформацією про те, що у фазі 3а клінічних дослідженнях не було виявлено дисбалансу у частоті випадків дизестезії при застосуванні низьких доз Rybelsus (semaglutide), однак такі випадки були зареєстровані в післяреєстраційному періоді.

_________________________________________________________________________

¹Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.

²Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.

Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.

ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ: