Аналіз повідомлень від заявників про випадки побічних реакцій, що пов’язані із застосуванням лікарських засобів при лікуванні COVID19, та надійшли до Центру протягом листопада 2020 року

Протягом листопада 2020 року до Центру, надійшла інформація про 9 випадків побічних реакцій під час застосуванні лікарських засобів (далі – ЛЗ)  при лікуванні COVID19 від заявників ЛЗ, які вони представляють на ринку України. Інформація стосувалась побічних реакцій (далі – ПР), що виникли поза межами України.

Відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), про випадки ПР, що сталися поза межами України, заявники повідомляють тільки якщо це випадки серйозних непередбачених ПР на ЛЗ, що призвели до смерті або становили загрозу для життя пацієнта та про всі підозрювані випадки передавання інфекції ЛЗ. Таким чином, до Центру від заявників надавалася інформація лише про такі випадки. Про усі інші випадки ПР після застосування ЛЗ при лікуванні COVID19, інформація буде надаватися у складі чергового регулярного звіту з безпеки ЛЗ. ПР було зафіксовано у 6 країнах світу.

 

Кількість повідомлень про ПР з країн світу

Таблиця 1.

№ з/п Країни світу Кількість повідомлень
1. Японія 4
2. Італія 1
3. Румунія 1
4. Росія 1
5. США 1
6. Туреччина 1

 

Загальна кількість повідомлень від заявників значно зменшилась. Найбільша кількість повідомлень надійшла з Японії.

 

До звіту увійшли дані про таких пацієнтів: 3 жінки із середнім віком 60,6 років, 6 чоловіків із середнім віком 68,5 років. Віковий діапазон пацієнтів у звітах становив  48 – 78 років у жінок та 52 – 84 роки у чоловіків. Наслідком побічної реакції зазначено смерть пацієнта у 8 випадках з 9, що становить 88,9%.

Найбільша кількість повідомлень про ПР від заявників надійшла стосовно ЛЗ Тоцилізумаб, а саме 6 випадків. Усі випадки мали летальні наслідки. За гендерними показниками відмічались 2 випадки у жінок та 4 випадки у чоловіків. У 2 випадках – прояви ПР відмічались після застосування комбінованої терапії Тоцилізумаб + Гідроксихлорохін + Фавіпіравір. Клінічними проявами ПР, що виникали при застосуванні цього ЛЗ, були порушення з боку:

 

№з/п Порушення з боку систем Клінічні прояви ПР
1. Кровотворна система Лімфопенія
2. Інфекції та інвазії Інтерстиціальна пневмонія, септичний шок
3. Дихальна Гострий дистресс-синдром
4. Сечовидільна Ниркова недостатність
5. Загальні порушення Поліорганна недостатність

 

Протягом листопада 2020 до  Центру надійшло 1 повідомлення про випадок ПР при застосуванні ЛЗ Лопінавір/ритонавір. У цьому випадку пацієнтці застосовувалась комбінована терапія ЛЗ Лопінавір/ритонавір + Азитроміцин + Тоцилізумаб. Випадок закінчився смертю жінки, 56 років. В описі ПР зазначено – смерть від COVID – 19, використання не за показами.

При застосуванні ЛЗ Гідроксихлорохін повідомлялось про 2 випадки ПР, з них 1 – з летальним наслідкам. В обох випадках ПР виникли у чоловіків. В одному випадку застосовувалась комбінація Гідроксихлорохін + Азитроміцин + Фавіпіравір + Озельтамівір (летальний наслідок) у другому – застосовувалась комбінація Гідроксихлорохін + Азитроміцин. Клінічними проявами ПР, що виникали при застосуванні цього ЛЗ, були порушення з боку:

 

№з/п Порушення з боку систем Клінічні прояви ПР
1. Серцево-судинна система Аритмія, тахікардія
2. Дихальна система Зниження насиченістю киснем

 

Центр і надалі буде проводити аналіз отриманої інформації від заявників з приводу застосування ЛЗ при лікуванні COVID19 та оприлюднюватиме ці дані на офіційному сайті Центру.