Міжнародні регуляторні органи підкреслюють цінність безпечних та ефективних вакцин

EMA підтримала дві заяви про важливість, безпеку та ефективність вакцин, опублікованих Міжнародною коаліцією регуляторних органів з лікарських засобів (ICMRA). ICMRA – це міжнародна коаліція з 29 регуляторних органів з лікарських засобів з усіх регіонів світу, ВООЗ – спостерігач, що працює у вирішенні глобальних регуляторних проблем.

Міжнародні регуляторні органи з усього світу зібралися та спільно розробили інструкції для медичних працівників та Інформаційний лист для широкої громадськості, з метою підтвердження того, що процеси реєстрації та моніторингу безпеки вакцин є надійними, незалежними та зосереджені на охороні здоров’я населення.

«Надзвичайна ситуація зі здоров’ям стосовно COVID-19 нагадує нам про важливість вакцин для захисту себе та своїх близьких від інфекційних захворювань», – сказав Гвідо Расі, голова ICMRA та виконавчий директор EMA. «Насправді, вакцини – це одна медична маніпуляція, що приносить користь не тільки тим, хто отримує її безпосередньо, але і тим, хто занадто молодий, занадто старий або занадто хворий, щоб бути вакцинованим».

В останні роки охоплення вакцинацією в деяких країнах знизилося до небезпечно низького рівня, що збільшило ризик поширення захворювання та інфікування невакцинованих. У заявах ICMRA вказується, що вакцинація є обов’язком кожного, щоб захистити не тільки себе, але й своїх друзів, громаду, вразливе населення, які не можуть бути щепленими, а також наступні покоління.

Інформаційний лист для широкої громадськості

У всьому світі вакцинація запобігає 2-3 мільйони смертей в рік, згідно з підрахунками Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Оскільки світ з нетерпінням чекає появи вакцини для боротьби з пандемією COVID-19, можливо, немає більш відповідного часу для того, щоб Міжнародна коаліція регуляторних органів з лікарських засобів (ICMRA) звернула увагу на важливість вакцин.

ICMRA представляє цю заяву для того щоб:

• підкреслити переваги і безпеку вакцин для Вас і Вашої родини;
• звернути увагу на той факт, що кожен повинен пройти вакцинацію, щоб захистити не тільки себе, але і свою сім’ю, друзів і суспільство;
• пояснити, що світові регуляторні органи мають надійні, наукові, незалежні процеси для моніторингу безпеки, якості та ефективності вакцин.

Вакцини рятують життя. Вакцини захищають Вас і оточуючих Вас людей від серйозних і небезпечних для життя захворювань, які вбивають мільйони людей щороку. До них відносяться кір, кашлюк, поліомієліт, правець і грип, що щорічно вбивають багато тисяч людей і у багатьох викликають тривалі проблеми зі здоров’ям. Хоча у нас ще немає вакцини для запобігання COVID-19, розробка такої вакцини є сьогодні одним з найвищих пріоритетів охорони здоров’я населення, оскільки вона може допомогти захистити кожну людину від цієї серйозної загрози.

Вакцинація є проявом відповідальності. У суспільстві є люди, яким не можна робити щеплення, через малий вік, хвороби або наявні порушення імунної системи. Це можуть бути члени Вашої родини або люди, яких Ви знаєте – Ваші бабуся і дідусь, новонароджена дитина Вашого сусіда, колега з хронічним захворюванням. Якщо ми не будемо вакциновані, то хвороби поширяться на цих людей з потенційно летальними наслідками. У багатьох країнах Міністерство охорони здоров’я у співпраці з ВООЗ вирішують, які вакцини будуть додані до національної програми імунізації, беручи до уваги безліч чинників, включаючи: безпеку, якість, доступність і економічну ефективність.

Вакцини затверджуються після ретельної наукової оцінки регулюючими органами. Вакцини ретельно перевіряються і тестуються, підтверджуючи наявність доказів безпеки, ефективності та високої якості, до початку їх використання.

Регулюючі органи використовують найкращі наявні наукові дані, отримані в результаті клінічних досліджень та інформації про виробництво, для оцінки переваг кожної вакцини. Регулюючі органи можуть залучати незалежних експертів наукових експертних комітетів по вакцинам.  Рішення про ухвалу використання кожної вакцини, приймається  державним регуляторним органом та не залежить від фармацевтичної промисловості.

Вакцина – це лікарський засіб з перевіреною фармацевтичною якістю. Вакцини виробляються відповідно строгих нормативних стандартів, так само, як інші лікарські засоби. Виробники вакцин повинні відповідати стандартам якості виробництва, і в якості додаткової перевірки партії проходять лабораторну перевірку в певних національних регулюючих органах, перш ніж вони будуть доступні громадськості.

Підтримка безпеки вакцин є надзвичайно важливою частиною їх регулювання. Регулюючі органи дозволять використання вакцини тільки в тому випадку, якщо її користь набагато переважає можливі ризики. Вакцини вводяться великій кількості людей (включаючи дітей і вагітних жінок), більшість з яких здорові. Високі стандарти безпеки необхідні для мінімізації будь-якого потенційного ризику заподіяння шкоди.

Регулюючі органи оцінюють всі компоненти вакцин, до початку застосування. Крім активних компонентів, отриманих з вірусів або бактерій, вакцини можуть містити й інші речовини, що використовуються для підвищення ефективності вакцин або їх стабілізації під час зберігання. При оцінці безпеки та ефективності вакцин регулюючі органи беруть до уваги всі компоненти вакцини, включаючи активні та допоміжні речовини.

Кожна партія вакцин проходить індивідуальне тестування в національній контрольній лабораторії. Вакцини відносяться до особливої ​​категорії лікарських засобів, отже, крім тестування якості, що проводиться кожним виробником, вакцини підлягають аналітичному тестуванню в державній контрольної лабораторії до їх застосування.

Регуляторні органи та органи охорони здоров’я продовжують суворо контролювати безпеку, ефективність та якість вакцин після їх реєстрації та початку використання. Регулюючі органи отримують і відстежують повідомлення про несприятливі явища від споживачів, медичних працівників і виробників вакцин. Існують надійні системи моніторингу безпеки, що реалізуються на ринку вакцин для забезпечення виявлення побічних реакцій. Проблеми, які імовірно пов’язані з вакцинами, ретельно розслідуються. Регуляторні органи повідомляють медичних працівників та громадськість щодо проблем безпеки для конкретної вакцини.

Довідкова інформація про вакцини

Вакцини – це лікарські засоби, які захищають Вас і оточуючих від певних інфекційних захворювань, таких як кір, кашлюк, поліомієліт, правець або грип. Вакцинація – це процес введення вакцини, який в більшості випадків включає введення вакцини голкою.

Вакцини можуть містити:

• інактивовані віруси або бактерії
• сильно ослаблені форми вірусів або бактерій
• невеликі очищені компоненти вірусів або бактерій.

Після введення вакцини імунна система Вашого організму може пам’ятати вірус або бактерію і боротися з інфекцією набагато ефективніше, ніж якби вона вперше зіткнулася з вірусом або бактерією. Це зазвичай запобігає Ваше зараження цією хворобою або, якщо Ви все-таки заражаєтеся, значно зменшує тяжкість Ваших симптомів.

Деякі люди відчувають незначні побічні ефекти після вакцинації, такі як помірна лихоманка і біль або набряк в місці ін’єкції.

Серйозні побічні ефекти, такі як алергічні реакції, дуже рідкісні. У багатьох країнах існують системи збору повідомлень про ці небажані реакції після імунізації. Деякі вакцини мають протипоказання або запобіжні заходи при їх використанні. Це допомагає гарантувати, що певні вакцини не даються людям, які можуть мати більш високий ризик серйозних побічних ефектів.