Аналіз спонтанних повідомлень про випадки побічних реакцій, що пов’язані із застосуванням лікарських засобів при лікуванні COVID19, та надійшли до VigiBase проміжні результати (дата звіту 19.05.2020)
Центр моніторингу Уппсала (UMC) надає п’ятий глобальний звіт про випадки побічних реакцій (далі – ПР) після застосування лікарських засобів (далі – ЛЗ), що застосовуються у лікуванні COVID-19. Звіт стосується ЛЗ, що входять до випробування ВООЗ «SOLIDARITI» та інших ЛЗ, що застосовуються для лікування COVID-19.
Опубліковано звіти від п’яти з шести регіонів ВООЗ, причому найбільша кількість все ще походить з Європейського регіону ВООЗ. Найчастіше повідомляється про ПР, що зазначені в наявній інформації про ЛЗ та у інструкції для медичного застосування ЛЗ. Найчастіше зустрічаються повідомлення стосовно подовження інтервалу QT та порушень з боку гепатобіліарної системи. Слід зазначити, що одночасне використання декількох взаємодіючих ЛЗ та виникнення окремих випадків серйозних ПР, таких як DRESS-синдром, закінчене самогубство та раптова смерть, все ще буде вивчатись у наступних оглядах.
Звіти про ПР надійшли до Національних уповноважених органів у період з 1 січня по 10 травня 2020 року, та були надіслані до VigiBase не пізніше 10 травня. До звіту було включено повідомлення про ПР після застосування ЛЗ, де зазначено показання до застосування – Лікування короновірусної інфекції, у тому числі у формі вільного тексту, та з зазначенням відповідних лабораторних тестів.
З 5 регіонів ВООЗ, причому більшість є з європейського регіону (66,2%), у сукупності надійшло 1491 повідомлення. 55,9% звітів були класифіковані як «серйозні». Чоловіки складали 58,4% повідомлень, а жінки 36%.
Характеристика звітів про побічні реакції щодо лікарських засобів, включених до випробування «SOLIDARITI»
Повідомлення про ПР при застосуванні Гідроксихлорохіну (HCQ) самостійно або в поєднанні з Азитроміцином (AZM) за період з 04.05. по 10.05.2020
Таблиця 1
| Стать | Регіон | Вікові групи | Усього повідомлень | Побічні реакції |
| Чоловіки – 112
Жінки – 73 Стать не відома – 7 |
Європейський регіон – 89
Америка – 24 Західнотихоокеанський регіон – 7 Східне Серед земномор’я – 36 Південно-Східна Азія – 26 |
18-44 роки – 69
45-64 роки – 50 65-74 роки – 39 75 років та старше – 23 Вікова група невідома – 1 |
757
|
1. Порушення серцевої системи – пролонгація інтервалу QT (31).
– прискорене серцебиття (7)
2. Порушення гепатобіліарної системи – гепатит (10) 3. Психічні порушення – розлад поведінки, агресія, розлад сну, галюцінації, збудження, самогубства. |
| Повідомлень за період з 20.04. по 03.05.2020 | 192 | |||
Повідомлення про ПР при застосуванні Хлорохіну (СQ) самостійно або у поєднанні з іншими ЛЗ за період з 04.05. по 10.05.2020
Таблиця 2
| Усього повідомлень | Стать | Регіон | Вікові групи | Побічні реакції |
| 33
|
Чоловіки – 15
Жінки – 18
|
Західно-тихоокеанський регіон – 10
Східне Середземномор’я – 17
|
Середній вік пацієнта – 42 роки | 1. Порушення серцевої системи – пролонгація інтервалу QT (5 повідомлення)
2. Шлунково-кишкові розлади – нудота, діарея, блювання, біль у животі 3. Порушення органів зору – розмитість зору (15) 4. Неврологічні порушення – безсоння (25), вертиго (13), головний біль (2)
|
Повідомлення про ПР при застосуванні Лопінавір/Ритонавір (LR) за період з 04.05. по 10.05.2020
Таблиця 3
| Усього повідомлень | Стать | Регіон | Вікові групи | Побічні реакції |
| 69 | Чоловіки – 46
Жінки – 16
|
Європейський регіон – 33
Західно-тихоокеанський регіон – 35
|
Середній вік – 59 роки
Вікова група невідома – 7 |
1. Порушення серцевої системи – пролонгація інтервалу QT (23 повідомлень).
2. Порушення з боку гепатобіліарної системи – – гепатоцелюлярне ураження – (31 пов.) – підвищення трансаміназ (2) – гепатит (2) – гіпербілірубінемія (2) – підвишення печінкових ферментів (3) – холестатична жовтяниця (1) 3. Шлунково-кишкові розлади – діарея (14) – нудота (5) – блювання (5) 4. Порушення сечовидільної системи – підвищення кркатиніну (1) – порушення швидкості клубочкової фільтрації (1) 5. Порушення органів слуху – шум у вухах (1). 6. Порушення імунної системи – гіперчутливість І типу (1)
|
Повідомлення про ПР при застосуванні Ремдезевір (RMD) за період з 04.05. по 10.05.2020
Таблиця 4
| Усього повідомлень | Стать | Регіон | Вікові групи | Побічні реакції |
| 10 | Чоловіки – 3
Жінки – 6 Стать невідома – 1
|
Європейський регіон – 10
|
Середній вік – 45-64 роки
|
1. Порушення з боку гепатобіліарної системи –
– гіпербілірубінемія (1 пов.) – підвищення трансаміназ (2) 2. Порушення з боку дихальної системи – легенева емболія (1 пов.) 3. Порушення з боку нирок і сечовидільної системи – гостра травма нирок (4) – дизурія (1) – скорочення клубочкової фільтрації (1) 4. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини – висип (1 пов.) – свербіж (1 пов.) 5. Порушення серцевої системи – фібриляція передсердь (1)
|
Повідомлення про побічні реакції що надані до VigiBase та стосуються лікарських засобів, що не входять до випробовування «SOLIDARITY», але використовувались для лікування COVID19.
У ряді випадків повідомляється про використання інших лікарських засобів для лікування COVID19. Кількість та різноманітність вживаних лікарських засобів продовжує збільшуватися
Тоцилізумаб
Тоцилізумаб – моноклональне антитіло до рецептору інтерлейкіну-6. Затверджені показання мають неінфекційний характер і серед них і найбільш актуальним для його застосування при COVID-19 є синдром вивільнення цитокінів (CRS). Лікарський засіб застосовують для лікування COVID-19 для полегшення запального цитокінового шторму, що є частиною сильної запальної реакції на вірусну інфекцію.
Повідомлення про ПР при застосуванні Тоцилізумаб за період з 04.05. по 10.05.2020
Таблиця 5
| Усього повідомлень | Стать | Регіон | Вікові групи | Побічні реакції |
| 23 | Чоловіки – 16
Жінки – 3 Стать невідома – 4
|
Європейський регіон – 20
Америка – 1 Західно-тихоокеанський регіон – 2
|
Середній вік – 59 років
Відсутні дані про вік – 3
|
1. Порушення системи крові та кровотворення
– гіпофібриногенемія (4) – тромбоцитопенія – коагулопатія – лейкопенія – нейтропенія 2. Порушення з боку гепатобіліарної системи – – гепатит 4. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини – висип (1 пов.) – свербіж (1 пов.) – кропив’янка 5. Порушення імунної системи – анафілактична реакція – гіперчутливість 6. Інфекції та інвазії – генітальний герпес – бронхолегеневий аспергільоз – кандідоз
|
Дані у звітах не є повними, і жоден зі звітів у цьому аналізі не містить опису. Зважаючи на обмежену кількість даних, наявних на цій стадії пандемії, та невизначеність щодо інших невідомих факторів (таких як основне захворювання), цей звіт є не більш ніж попереднім оглядом випадків та зареєстрованих ПР.
