У Державному експертному центрі МОЗ України відбулася робоча зустріч із представниками ринку клінічних досліджень щодо удосконалення механізму подання електронних заяв на клінічні випробування та суттєві поправки до Єдиного вікна МОЗ через Електронний кабінет заявника.
Під час зустрічі учасники обговорили технічні та організаційні питання, що виникають у заявників під час подання документів в електронному форматі.
Захід відбувся під головуванням заступниці директора з питань ОМТ та клінічних досліджень ДЕЦ Євгенії Ішкової, за участю експертів з розгляду матеріалів клінічних випробувань та фахівців з програмного забезпечення. До обговорення також долучилися представники Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, компаній MSD-Україна та AstraZeneca. Онлайн до обговорення приєдналися понад 30 учасників.
За словами Євгенії Ішкової, впровадження електронного подання заяв на клінічні випробування є важливим кроком цифровізації регуляторних послуг та розвитку сучасних механізмів взаємодії із заявниками.
«Такі зустрічі дають нам можливість чути потреби ринку та вдосконалювати цифрові інструменти з урахуванням цих потреб», – підкреслила Євгенія Ішкова. – Пропозиції, озвучені під час обговорення, будуть опрацьовані фахівцями ДЕЦ у найкоротші терміни.
Як відомо, можливість подання електронних заяв на клінічні випробування та суттєві поправки до Єдиного вікна МОЗ діє з квітня 2026 року. Тепер увесь процес – від подання заяви до її погодження – можна пройти дистанційно, без відвідування Центру.
Новий функціонал оптимізує процедуру подання документів, процес їх розгляду, підвищує зручність для представників ринку – за аналогією з механізмами, які вже успішно працюють у рамках eCTD.
Окремо в межах зустрічі учасники торкнулися питання удосконалення електронного Переліку клінічних досліджень в Україні https://clinicaltrials.dec.gov.ua/. Наразі ДЕЦ розроблено новий інтерфейс платформи, триває робота над покращенням механізмів пошуку та відображення інформації.
