COVID-19: Європейська медична агенція нагадує про ризик серйозних побічних реакцій при застосуванні лікарських засобів, що містять хлорохін та гідроксихлорохін

Відомо, що лікарські засоби, що містять хлорохін та гідроксихлорохін потенційно можуть викликати порушення з боку серцево-судинної системи, а саме, із серцевим ритмом, що може посилюватись, якщо лікування COVID-19 поєднується з іншими лікарськими засобами, такими як антибіотик азитроміцин, що має аналогічний вплив на серце.

Нещодавні дослідження^2,3 повідомили про серйозні, в деяких випадках з  летальними наслідками, проблеми із серцевим ритмом, що пов’язаний із застосуванням препаратів хлорохіну та гідроксихлорохіну, особливо при застосуванні їх у великих дозах або у поєднанні з антибіотиком азитроміцин.

На сьогодні препарати хлорохіну та гідроксихлорохіну дозволені для застосування при малярії та деяких аутоімунних захворювань. Крім побічних ефектів з боку серцево-судинної системи відомо, що вони потенційно можуть спричинити проблеми у гепатобіліарній та сечовидільній системах, викликати ураження нервових клітин, що може призвести до судом та до зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Ці лікарські засоби застосовуються в контексті тривалої пандемії для лікування пацієнтів із COVID-19 та досліджені у клінічних випробуваннях. Однак клінічні дані все ще є дуже обмеженими та непереконливими, і корисні ефекти цих лікарських засобів при COVID-19 не були продемонстровані. Щоб зробити будь-які висновки, необхідні результати великих, добре спланованих досліджень.

У деяких клінічних випробуваннях досліджується ефективність хлорохіну та гідроксихлорохіну при лікуванні COVID-19 із застосуванням більш високих доз, ніж рекомендовані за затвердженими показаннями. Хоча серйозні побічні реакції можуть виникати при рекомендованих дозах, більш високі дози можуть збільшити ризик виникнення цих побічних ефектів, включаючи аномальну електричну активність, яка впливає на серцевий ритм (подовження інтервалу QT).

Медичним працівникам рекомендовано уважно стежити за пацієнтами із COVID-19, які отримують препарати хлорохіну та гідроксихлорохіну, та враховувати існуючі проблеми із серцем, що можуть зробити пацієнтів більш схильними до проблем із серцевим ритмом. Медичні працівники повинні уважно врахувати можливість розвитку побічних реакцій, особливо при застосуванні більш високих доз, і проявляти особливу обережність при поєднанні лікування з іншими лікарськими засобами, такими як азитроміцин, що можуть викликати подібні побічні ефекти з боку серцево-судинної системи.

Пацієнтам та медичним працівникам рекомендується повідомляти про всі підозри на побічні реакції національному регуляторному органу (в Україні нагляд за безпекою лікарських засобів здійснює Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». Повідомити про побічну реакцію можна за посиланням https://aisf.dec.gov.ua).

У ряді великих рандомізованих клінічних досліджень вивчаються переваги та ризики лікарських засобів, що містять хлорохін та гідроксихлорохін у пацієнтів із COVID-19. У лікуванні COVID-19 ці препарати повинні використовуватись лише, як частина клінічних випробувань або відповідно до національного затвердженого протоколу. Неприпустиме застосування препаратів хлорохіну та гідроксихлорохіну без рецепту та нагляду лікаря.

EMA та національні регуляторні органи уважно стежать за ситуацією та посилили моніторинг за безпекою лікарських засобів, що використовуються при лікуванні COVID-19, щоб вчасно вжити заходів у разі необхідності.

Ця заява EMA щодо питань охорони здоров’я була оприлюднена  спеціальною групою з пандемії COVID-19 EMA (COVIDETF) за погодженням з комітетом PRAC у світлі тривалої дискусії щодо використання хлорохіну та гідроксихлорохіну при лікуванні COVID-19.

EMA прагне надавати доступну інформацію, щоб допомогти медичним працівникам та пацієнтам приймати обґрунтовані рішення, очікуючи результатів клінічних випробувань щодо того, чи мають хлорохін та гідроксихлорохін позитивний баланс користь/ризик при лікуванні COVID-19.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-reminder-risk-serious-side-effects-chloroquine-hydroxychloroquine

2 Mayla Gabriela Silva Borba, Fernando Fonseca Almeida Val, Vanderson Sousa Sampaio et al. Chloroquine diphosphate in two different dosages as adjunctive therapy of hospitalized patients with severe respiratory syndrome in the context of coronavirus (SARS-CoV-2) infection: Preliminary safety results of a randomized, doubleblinded, phase IIb clinical trial (CloroCovid-19 Study). medRxiv doi: 10.1101/2020.04.07.20056424

3 Lane J.C.E., Weaver J., Kosta K. et al. Safety of hydroxychloroquine, alone and in combination with azithromycin, in light of rapid wide-spread use for COVID-19: a multinational, network cohort and self-controlled case series study. medRxiv doi: 10.1101/2020.04.08.20054551