Основні моменти зустрічі Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) 4-7 липня 2022 року
Лікарські засоби, що містять номегестрол (nomegestrol) або хлормадинон (chlormadinone): PRAC рекомендує нові заходи для мінімізації ризику розвитку менінгіоми
PRAC рекомендував нові заходи для мінімізації ризику розвитку менінгіоми при застосуванні лікарських засобів, що містять номегестрол (nomegestrol) або хлормадинон (chlormadinone), які застосовуються при гінекологічних і менструальних розладах, як замісна гормональна терапія та, у менших дозах, як гормональні контрацептиви.
Менінгіома – пухлина оболонок, що покривають головний і спинний мозок. Зазвичай вона є доброякісною і не вважається раком, але через розташування в головному та спинному мозку та навколо них менінгіоми можуть у рідкісних випадках викликати серйозні проблеми.
PRAC рекомендував використовувати лікарські засоби, що містять високі дози хлормадинону (chlormadinone) [5-10 мг] або номегестролу (nomegestrol) [3,75-5 мг], в мінімально ефективній дозі і протягом якомога коротшого періоду часу, і тільки в тих випадках, коли інші засоби не підходять. Крім того, низькі та високі дози номегестролу (nomegestrol) або хлормадинону (chlormadinone) не повинні застостовуватися пацієнтами, які мають або мали менінгіому.
Окрім обмеження застосування високих доз лікарських засобів, що містять номегестрол (nomegestrol) або хлормадинон (chlormadinone), PRAC рекомендував спостерігати за пацієнтами щодо наявності симптомів менінгіоми. Якщо у пацієнта виявлена менінгіома, лікування необхідно остаточно припинити.
PRAC розпочинає аналіз ризику неврологічних розладів розвитку у дітей, які зазнали внутрішньоутробного впливу лікарських засобів, що містять топірамат (topiramate)
PRAC розпочав аналіз оцінки нових даних про потенційний ризик неврологічних розладів розвитку у дітей, які зазнали внутрішньоутробного впливу лікарських засобів, що містять топірамат (topiramate).
Топірамат (topiramate) показаний для лікування епілепсії як окремо (монотерапія), так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами (комбінована терапія), а також для профілактики мігрені. Вже відомо, що застосування вагітними жінками лікарських засобів, що містять топірамат (topiramate), підвищує ризик розвитку вроджених вад. З цієї причини жінкам з епілепсією рекомендується уникати вагітності під час лікування топіраматом (topiramate) і проконсультуватися з лікарем, якщо вони бажають завагітніти. Вагітні жінки або жінки дітородного віку, які не використовують високоефективну контрацепцію, не повинні застосовувати вищезазначені лікарські засоби для профілактики мігрені.
Нещодавно були опубліковані результати дослідження, яке присвячене вивченню ризику неврологічних розладів розвитку, включаючи розлади аутистичного спектру та розумову відсталість, що пов’язані з застосуванням кількох протиепілептичних лікарських засобів, включаючи ті, що містять топірамат (topiramate). Дослідження базується на даних скандинавського реєстру і включає інформацію про більш ніж 24 000 дітей, які зазнали внутрішньоутробного впливу принаймні одного протиепілептичного лікарського засобу, включаючи дані про 471 дитину, що зазнали впливу лікарських засобів, що містять топірамату (topiramate).
Висновки дослідження свідчать про можливе підвищення ризику розладів аутистичного спектру, розумової відсталості та неврологічних розладів розвитку у дітей, які зазнали внутрішньоутробного впливу лікарських засобів, що містять топірамат (topiramate).
У зв’язку з важливістю цієї нової інформації PRAC вирішив, що необхідно провести подальший аналіз для оцінки цих потенційних ризиків.
Дані дослідження оцінюються як «сигнал з безпеки» — інформація про нові або зміни відомих побічних реакцій, які потенційно можуть бути пов’язані з лікарськими засобами та потребують подальшого вивчення.
Нова інформація з безпеки для спеціалістів системи охорони здоров’я
У рамках консультування інших комітетів EMA, PRAC обговорив звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію щодо безпеки застосування лікарських засобів, що містять хлормадинон (chlormadinone) або номегестрол (nomegestrol).
Лікарські засоби, що містять номегестрол (nomegestrol) або хлормадинон (chlormadinone): нові заходи для мінімізації ризику розвитку менінгіоми
Мета цього DHPC – інформувати фахівців системи охорони здоров’я про те, що лікарські засоби, що містять високі дози хлормадинону (chlormadinone) або номегестролу (nomegestrol), повинні застосовуватися лише в тих випадках, коли інші види лікування вважаються недоцільними. Крім того, усі лікарські засоби, що містять номегестрол (nomegestrol) або хлормадинон (chlormadinone), не повинні застосовуватися для лікування пацієнтів, які мають або мали менінгіому.
З оригінальним текстом даної публікації можна ознайомитись за відповідним посиланням:
