Оновлення інформації з безпеки вакцини проти вірусу папіломи людини 9-валентної (рекомбінантної, адсорбованої) та вакцини проти вірусу папіломи людини [типи 6, 11, 16, 18] (рекомбінантної, адсорбованої), які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданні 08-11 липня 2024 року
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням
Розглянувши наявні докази з кумулятивного огляду, що представлений власником реєстраційних посвідчень 9-валентної вакцини проти вірусу папіломи людини (рекомбінантної, адсорбованої) ГАРДАСИЛ 9 та вакцини проти вірусу папіломи людини [типів 6, 11, 16, 18] (рекомбінантної, адсорбованої) ГАРДАСИЛ, PRAC вирішив, що власник реєстраційних посвідчень (Merck Sharp & Dohme B.V.), повинен оновити реєстраційні матеріали, шляхом внесення змін, як описано нижче (новий текст підкреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Підрозділ «Загальні порушення та реакції в місці введення»
Ущільнення в місці ін’єкції з частотою «Нечасто»
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
