Рішенням Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини CMDh, що відбулося 25-27 січня 2022 року, було надано уточнення у рамках процедури PSUSA щодо парацетамолу (форма випуску для внутрішньовенного введення)
Інформація щодо PSUSA розміщена на сайті Центру https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukcziyi-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-paracetamol-iv-formulation-2/
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) додав до переліку парацетамол, що дозволений як окремий лікарський засіб при інших шляхах введення та у комбінаціях з фіксованими дозами.
PRAC вважає, що ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним дефіцитом при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном також має бути включений до інструкції для медичного застосування для всіх лікарських засобів, що містять парацетамол (монопрепарат, інші шляхи введення та комбінації парацетамолу з фіксованими дозами). Це оновлення інструкції для медичного застосування необхідне для власників реєстраційних посвідчень, які не мають подібних формулювань, що вже відображені в SmPC/Інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять парацетамол (paracetamol) (монопрепарат, інші шляхи введення та комбінації парацетамолу з фіксованими дозами) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.09.2022). (47.7 Кб) (Завантажено: 21.09.2022 06:49:15)Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
