Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин типу А (botulinum toxin a), PSUSA/00000426/202412, зробив такі висновки.
З огляду на наявні дані про ятрогенний ботулізм з літератури та спонтанних повідомлень, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин типу А (botulinum toxin a), необхідно внести відповідні зміни.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо ботулінічного токсину типу А (botulinum toxin a) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин типу А (botulinum toxin a), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
BOTOX
- Розділ «Особливості застосування»
Повідомлялося про побічні реакції, які стосуються поширення дії токсину далеко від місця ін’єкції (див. розділ «Побічні реакції») та іноді були летальними, які у деяких випадках супроводжувалися дисфагією, пневмонією та/або загальною слабкістю. Симптоми відповідають механізму дії ботулінічного токсину і реєструвались через кілька годин або кілька тижнів після ін’єкції.
Були зареєстровані випадки ятрогенного ботулізму після ін’єкції лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин. Пацієнтам та особам, які за ними доглядають, слід рекомендувати негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони відчувають будь-які ознаки або симптоми, що відповідають поширенню дії ботулінічного токсину, або якщо виникають порушення ковтання, мови або дихання (див. розділ «Передозування»).
Ризик появи симптомів, які пов’язані з поширенням дії токсину, ймовірно, є найвищим у пацієнтів із супутніми захворюваннями та коморбідними станами, що роблять їх схильними до цих симптомів, включаючи дітей та дорослих, які лікуються від спастичності та отримують високі дози лікарського засобу.
Пацієнти, які отримують терапевтичні дози, також можуть відчувати надмірну м’язову слабкість.
Ознаки передозування не проявляються відразу після ін’єкції. У разі випадкової ін’єкції або проковтування, а також при підозрі на передозування або поширення дії токсину пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом протягом кількох днів для виявлення ознак і симптомів загальної слабкості або паралічу м’язів. Слід розглянути можливість госпіталізації пацієнтів із симптомами отруєння ботулінічним токсином типу А (загальна слабкість, птоз, диплопія, порушення ковтання та мовлення або парез дихальних м’язів).
BOTOX COSMETIC
- Розділ «Особливості застосування»
При застосуванні ботулінічного токсину, дуже рідко повідомлялося про побічні реакції, які, можливо, пов’язані з поширенням дії токсину на відстані від місця введення (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти, які отримують терапевтичні дози, можуть відчувати надмірну м’язову слабкість. Утруднення ковтання та дихання є серйозними і можуть призвести до летального наслідку. Ін’єкції лікарського засобу [торгова назва] не рекомендуються пацієнтам з дисфагією та аспірацією в анамнезі. Після ін’єкцій ботулінічного токсину повідомлялося про випадки ятрогенного ботулізму. Пацієнтам слід порекомендувати негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони відчувають будь-які ознаки або симптоми, що свідчать про поширення дії ботулінічного токсину, або якщо виникають порушення ковтання, мовлення чи дихання (див. розділ «Передозування»).
Ознаки передозування не проявляються відразу після ін’єкції. У разі випадкової ін’єкції або проковтування, а також при підозрі на передозування або поширення дії токсину пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом протягом кількох днів для виявлення ознак і симптомів загальної слабкості або паралічу м’язів. Слід розглянути можливість госпіталізації пацієнтів, які мають симптоми отруєння ботулінічним токсином типу А (загальна слабкість, птоз, диплопія, порушення ковтання та мовлення або парез дихальних м’язів).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин типу А (botulinum toxin a) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 1 – 4 вересня 2025 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 1 – 4 вересня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин типу А (botulinum toxin a).
Ботулінічний токсин типу А (botulinum toxin a) – PSUSA/00000426/202412
Ботулінічний токсин типу А (botulinum toxin a) є релаксантом скелетних м’язів і нейром’язовим блокатором, призначеним для лікування неврологічних розладів (фокальна спастичність гомілки та стопи у дітей віком від двох років з церебральним паралічем, які можуть ходити, як доповнення до реабілітаційної терапії, фокальна спастичність зап’ястка та кисті у дорослих пацієнтів після інсульту, фокальна спастичність гомілки та стопи у дорослих пацієнтів після інсульту, блефароспазм, геміфаціальний спазм та супутні фокальні дистонії, цервікальна дистонія (спастична кривошия), полегшення симптомів у дорослих, які відповідають критеріям хронічної мігрені, у пацієнтів, які недостатньо реагують або не переносять профілактичні ліки від мігрені), розлади з боку сечового міхура (ідіопатичний гіперактивний сечовий міхур із симптомами нетримання сечі, термінової потреби та частоти у дорослих пацієнтів, які недостатньо реагують або не переносять антихолінергічні ліки; нетримання сечі у дорослих з нейрогенною гіперактивністю детрузора, що є наслідком нейрогенного сечового міхура через стабільне пошкодження шийного відділу спинного мозку або розсіяний склероз), а також розлади шкіри та шкірних придатків (персистуючий тяжкий первинний гіпергідроз пахвових западин, який заважає повсякденній діяльності та є резистентним до місцевого лікування). Крім того, він показаний для тимчасового поліпшення зовнішнього вигляду помірних та виражених вертикальних зморшок між бровами, що з’являються при максимальному зморщуванні брів (глабелярні зморшки), та/або помірних та виражених бічних зморшок (гусячі лапки), що з’являються при максимальній посмішці, та/або помірних та виражених зморшок на лобі, що з’являються при максимальному піднятті брів, коли вираженість зморшок на обличчі має важливий психологічний вплив на дорослих пацієнтів, якщо це виправдано.
Резюме рекомендацій та висновків
- На підставі аналізу даних щодо безпеки та ефективності встановлено, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин типу А (botulinum toxin a), за затвердженими показаннями, залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена з метою внесення попередження про те, що після ін’єкції лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин типу А (botulinum toxin a) були зареєстровані випадки ятрогенного ботулізму, а також про заходи, які повинні вжити пацієнти та особи, що за ними доглядають, у разі появи ознак або симптомів, що свідчать про поширення дії ботулотоксину. Крім того, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена з метою внесення змін до існуючого попередження про заходи у разі передозування, щоб включити інформацію про лікування у випадках, коли є підозра на поширення дії токсину. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд щодо застосування лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин типу А (botulinum toxin a) під час вагітності, включаючи всі доступні дані з усіх джерел (клінічні випробування, література, післяреєстраційні дослідження) про результати вагітності у жінок, які застосовували лікарські засоби, що містять ботулінічний токсин типу А (botulinum toxin a) під час вагітності, в тому числі з урахуванням результатів вагітності у жінок, які страждали на харчовий або пов’язаний із контаминацією ботулізм під час вагітності, а також відповідних даних про ботулінічний токсин у грудному молоці. Власник реєстраційного посвідчення AbbVie повинен продовжувати ретельний моніторинг випадків ураження кісток і м’язів (м’язова атрофія та фіброз)
________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Передозування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин типу А (botulinum toxin a) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.12.2025). (13.4 Кб) (Завантажено: 22.12.2025 08:16:53)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
