Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять динатрію гідрофосфат / натрію дигідрофосфат, фосфат натрію (disodium hydrogen phosphate / sodium dihydrogen phosphate, phosphate sodium), PSUSA/00002737/202501, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанні повідомлення, PRAC вважає, що існує причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням динатрію гідрофосфат / натрію дигідрофосфат, фосфат натрію (disodium hydrogen phosphate / sodium dihydrogen phosphate, phosphate sodium) та порушеннями електролітного балансу (гіперфосфатемія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпокальціємія). PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять динатрію гідрофосфат / натрію дигідрофосфат, фосфат натрію (disodium hydrogen phosphate / sodium dihydrogen phosphate, phosphate sodium), повинна бути відповідним чином оновлена.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо динатрію гідрофосфат / натрію дигідрофосфат, фосфат натріюу (disodium hydrogen phosphate / sodium dihydrogen phosphate, phosphate sodium) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять динатрію гідрофосфат / натрію дигідрофосфат, фосфат натрію (disodium hydrogen phosphate / sodium dihydrogen phosphate, phosphate sodium), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід додати наступним чином:
Оскільки [назва лікарського засобу] містить фосфати натрію, його застосування пов’язане з ризиком підвищення рівнів натрію та фосфату в крові та зниження рівнів кальцію та калію, що може призводити до розвитку гіпернатріємії, гіперфосфатемії, гіпокальціємії та гіпокаліємії, які можуть супроводжуватися клінічними проявами, зокрема тетанією та нирковою недостатністю.
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Метаболічні та харчові розлади» з частотою «рідко»:
Метаболічні та харчові розлади
Гіперфосфатемія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпокальціємія та кальцифікація тканин можуть виникати рідко.
Завантажити
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
