Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять каспофунгін (caspofungin), PSUSA/00000576/202412, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо відсутності ефективності лікування каспофунгіном (caspofungin) під час безперервної ниркової замісної терапії (БНЗТ) із використанням мембран з поліакрилонітрилу (PAN – polyacrylonitrile), отримані з даних літератури та спонтанних повідомлень (у тому числі п’ять випадків із тісним часовим зв’язком та летальними наслідками), а також з урахуванням правдоподібного механізму дії (адсорбція вільної фракції лікарського засобу мембранами PAN, що призводить до субтерапевтичної експозиції), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням каспофунгіну (caspofungin) та відсутністю ефективності лікування під час БНЗТ із використанням мембран PAN є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять каспофунгін (caspofungin), повинна бути відповідним чином оновлена.
Розглянувши рекомендації PRAC, Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо каспофунгіну (caspofungin) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять каспофунгін (caspofungin), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід додати наступним чином:
Застосування під час ниркової замісної терапії (НЗТ)
У пацієнтів, які отримують каспофунгін під час безперервної НЗТ, застосування мембран, виготовлених на основі поліакрилонітрилу (наприклад, під час гемофільтрації або гемодіафільтрації) може призводити до адсорбції лікарського засобу, що потенційно знижує ефективність каспофунгіну. Підвищення дози може не запобігти цьому ефекту. Рекомендується застосовувати альтернативну екстракорпоральну мембрану або інший протигрибковий лікарський засіб. Ризик відсутності ефективності лікування може призводити до прогресування інфекції та летального наслідку.
Перелік лікарських засобів, що містять фосфокреатин та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.12.2025). (14.7 Кб) (Завантажено: 25.12.2025 08:07:52)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
