Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ніфуроксазид (nifuroxazide)

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ніфуроксазид (nifuroxazide), зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані щодо застосування під час вагітності та годування груддю, мутагенності та канцерогенності з досліджень in vitro/in vivo, літератури та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що ніфуроксазид (nifuroxazide) продемонстрував можливий мутагенний потенціал і тому його не слід застосовувати під час вагітності та під час грудного вигодовування, а також не слід призначати жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують ефективну контрацепцію. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ніфуроксазид (nifuroxazide), слід відповідно змінити.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ніфуроксазид (nifuroxazide) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»

Вагітність

Існує обмежена кількість даних щодо застосування ніфуроксазиду для лікування вагітних жінок. Дані досліджень на тваринах щодо репродуктивної токсичності є недостатніми. Ніфуроксазид проявляє можливий мутагенний потенціал. Тому ніфуроксазид не рекомендується застосовувати під час вагітності та не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективну контрацепцію.

Лактація

Невідомо, чи виділяється ніфуроксазид або його метаболіти у грудне молоко. Оскільки ніфуроксазид має низьку біодоступність (всмоктування з шлунково-кишкового тракту приблизно 10-20% дози), його кількість у молоці, ймовірно, буде низькою. Однак не можна виключити вплив на мікробіом шлунково-кишкового тракту немовлят які перебувають на грудному вигодовуванні. Через відсутність клінічного досвіду, застосовування лікарських засобів, що містять ніфуроксазид, під час годування груддю не рекомендується.

Фертильність

За результатами досліджень на тваринах немає достатньої інформації щодо впливу ніфуроксазиду на фертильність.

Перелік лікарських засобів, що містять ніфуроксазид (nifuroxazide) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.06.2022) (14.8 Кб) (Завантажено: 23.06.2022 11:45:01)

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/nifuroxazide-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002160/202108_en.pdf