Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 березня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять хлоркрезол / хлоргексидин / гексамідин (chlorocresol / chlorhexidine / hexamidine).
Хлоркрезол / хлоргексидин / гексамідин (chlorocresol / chlorhexidine / hexamidine) – PSUSA00001603202408
Хлоркрезол / хлоргексидин / гексамідин (chlorocresol / chlorhexidine / hexamidine) – це комбінований засіб, показаний для обробки шкіри та слизових оболонок при первинних бактеріальних ураженнях, а також ураженнях, які можуть призвести до розвитку суперінфекцій.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять хлоркрезол / хлоргексидин / гексамідин (chlorocresol / chlorhexidine / hexamidine) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять хлоркрезол / хлоргексидин / гексамідин (chlorocresol / chlorhexidine / hexamidine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити з метою внесення змін до застереження щодо реакцій гіперчутливості, включивши алергічний контактний дерматит при застосуванні хлоркрезолу (chlorocresol), а також внести зміни до відповідних приміток. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційного посвідчення повинні представити та обговорити дані щодо післяреєстраційного застосування у спеціальних популяціях та дані щодо інших видів застосування в післяреєстраційний період.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містить хлоркрезол / хлоргексидин / гексамідин (chlorocresol / chlorhexidine / hexamidine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 14.05.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
