Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять нінтеданіб (nintedanib) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 червня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10  червня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять нінтеданіб (nintedanib).

Нінтеданіб (nintedanib) – PSUSA/ 00010319/202010

Передумова

Нінтеданіб (nintedanib) є потрійним інгібітором ангіокінази, який блокує активність кінази рецепторів фактора росту ендотелію судин, рецепторів фактора росту тромбоцитів α і ß і рецепторів фактора росту фібробластів. Він показаний,  для лікування ідіопатичного легеневого фіброзу, інших хронічних фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легень з прогресуючим фенотипом та інтерстиціального захворювання легень при системній склеродермії у дорослих.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нінтеданіб (nintedanib) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нінтеданіб (nintedanib) у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати попередження щодо тромботичної мікроангіопатії. Таким чином, поточні умови ліцензії(ів) на маркетинг слід змінювати.^*
• У наступному ПОЗБ власник реєстраційного посвідчення має надати обговорення будь-яких небажаних явищ, про які повідомлялося після допущених помилок при застосуванні ліків.

* Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-7-10-june-2021_en.pdf