Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять прегабалін (pregabalin) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляд (PRAC) від 30 серпня – 02 вересня 2021 року
Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 серпня – 02 вересня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.
Прегабалін (pregabalin) – PSUSA/00002511/202101
Передумова
Прегабалін є аналогом гамма-аміномасляної кислоти [(S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота], показаний для лікування периферичного та центрального нейропатичного болю у дорослих, для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих і як додаткове лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї.
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять прегабалін, та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять прегабалін, у затверджених показаннях залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати побічну реакцію «паркінсонізм» із частотою «рідко».
Тому інструкцію для медичного застосування слід оновити*.
- Власники реєстраційного посвідчення (ВРП) повинні подати до EMA протягом 90 днів оновлений огляд випадків зловживання та залежності у пацієнтів без історії хвороб, пов’язаних із вживанням психоактивних речовин. ВРП має запропонувати оновити інструкцію для у разі потреби.
- У наступному РОЗБ ВРП має надати сукупний огляд випадків пріапізму і паралічу. Крім того, ВРП має(-ють) переглянути нові випадки, пов’язані з результатами вагітності та вродженими вадами розвитку.
* Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Рекомендації PRAC передано CHMP для прийняття висновку
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини Європейської медичної агенції (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для прегабаліну, наукові висновки CHMP є такими:
З огляду на доступні дані про виникнення медикаментозного паркінсонізму зі спонтанних повідомлень, включаючи літературні звіти про випадки, і з огляду на наявність можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між прегабаліном і паркінсонізмом встановлено, і дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять прегабалін слід відповідним чином змінити.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
Перелік лікарських засобів, що містять прегабалін (pregabalin) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.08.2022). (26.8 Кб) (Завантажено: 15.08.2022 06:06:53)Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
