Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ривароксабан (rivaroxaban) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляд (PRAC) від 6-9 квітня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06-09 квітня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.

Ривароксабан (rivaroxaban)- PSUSA/00002653/202009

Передумова

Ривароксабан (rivaroxaban) є інгібітором фактора Ха, призначається спільно з ацетилсаліцилової кислотою (АСК) окремо або з клопідогрелем або тиклопідином для профілактики атеротромботичних подій у дорослих пацієнтів після гострого коронарного синдрому з підвищеними серцевими біомаркерами, а при спільному призначенні з АСК – для профілактики атеротромботичних подій у дорослих пацієнтів з ішемічною хворобою серця або симптоматичною хворобою периферичних артерій із високим ризиком ішемічних подій. Він також показаний для профілактики венозної тромбоемболії у дорослих пацієнтів, які проходять планову операцію із заміни тазостегнового або колінного суглоба, а також для лікування та профілактики тромбозу глибоких вен у дорослих. Крім того, препарат показаний для профілактики інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь з одним або декількома факторами ризику.

PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ривароксабан (rivaroxaban)  та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі огляду даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик для ривароксабану у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб змінити існуючу інформація про ризик кровотечі у разі передозування*.
• У наступному періодично оновлюваному звіті з безпеки ВРП має надати сукупний огляд випадків алопеції, артралгії та міалгії, панкреатиту та тубулоінтерстиціальної нефропатії, підтвердженої при біопсії нирок, а також обговорити питання чи є необхідність оновлення інструкції для медичного застосування..

*Оновлення розділу «Передозування» інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-6-9-april-2021_en.pdf