Зміни інформації з безпеки вакцин Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 5 серпня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 5 серпня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)).

Прискорені підсумкові огляди безпеки 

Вакцина проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) – COVID-19 VACCINE JANSSEN – EMEA/H/C/005737/MEA 014

Передумова

Вакцина проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) – це моновалентна вакцина, що складається з рекомбінантного вектора аденовірусу людини 26 типу, не здатного до реплікації, що кодує спайковий глікопротеїн SARS-CoV-2, яка дозволена для активної осіб у віці 18 років і старше.

PRAC оцінив щомісячний підсумковий звіт про безпеку (MSSR) для вакцини проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) як частину моніторингу безпеки вакцини. На пленарному засіданні PRAC ухвалив висновки.

PRAC оцінив MSSR та зробив наступні висновки.

Резюме рекомендацій та висновки:

• ВРП повинен протягом 15 днів подати до EMA зміну(и) для оновлення інструкції для медичного застосування, щоб додати попередження про імунну тромбоцитопенію, як попередження та небажану реакцію, а також додавати до розділу «Побічні реакції» шум у вухах, запаморочення. ВРП повинен запропонувати частоту для вказаних побічних реакцій. Також слід оновити План управління ризиками, щоб перекласифікувати тромбоцитопенію з важливого потенційного на важливий ідентифікований ризик.
• У наступному MSSR ВРП має надати сукупні огляди та дані, включаючи кумулятивні огляди випадків гострого генералізованого екзантематозного пустульозу та DRESS-синдрому. Щодо сенсоневральної втрати слуху, ВРП має надати детальний огляд випадків (без шуму у вухах). ВРП також повинен надати кумулятивний огляд випадків запальних серцевих захворювань, включаючи міокардит і перикардит. Крім того, ВРП повинен представити аналіз всіх випадків тромбозу з синдромом тромбоцитопенії. Що стосується тромбоемболічних подій, ВРП слід надати подальші огляди, включаючи оновлені аналізи щодо тромбоемболії легеневої артерії, тромбозу вен, цереброваскулярних подій з тромбоцитопенією або без неї. І, нарешті, ВРП має надати кумулятивний огляд випадків порушення менструального циклу або постменопаузальної кровотечі після вакцинації. ВРП має обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування та/або Плану управління ризиками.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-5-august-2021_en.pdf