Сигнал за аналізом інформації Глобальної бази даних ВООЗ – VigiBase, опубліковано Uppsala Monitoring Centre: «Холекальциферол (Colecalciferol)[вітамін D3] та екзема»
У базу даних VigiBase надійшло 35 індивідуальних повідомлень з безпеки з 10 країн світу з побічною реакцією «Екзема» при застосуванні…
ДетальнішеСигнал за аналізом інформації Глобальної бази даних ВООЗ – VigiBase, опубліковано Uppsala Monitoring Centre: «Вакцини проти COVID-19 та підгострий тиреоїдит»
Підгострий тиреоїдит (ПТ) запальний стан щитоподібної залози, що потенційно може викликати симптоми, подібні до гіпертиреозу тахікардія, збудження, тремор та…
ДетальнішеОновлення інформації з безпеки вакцин проти COVID-19
11 серпня 2021 року Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) опублікував оновлення інформації з безпеки вакцин проти COVID-19. В даному…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять октреотид (octreotide)
За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування. З…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять донепезил (Donepezil)
За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування, а…
ДетальнішеЗа результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування. Беручи до уваги наявні дані (такі як EudraVigilance, література), а також правдоподібний механізм дії, потенційний класовий ефект щодо виникнення імуноопосередкованого неінфекційного циститу, спричиненого лікуванням інгібіторами контрольних точок вважається підтвердженим. Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено). Aтезолізумаб (Atezolizumab) Розділ «Особливості застосування» Інші імуноопосередковані побічні реакції Враховуючи механізм дії атезолізумабу, можуть виникнути інші потенційні імуноопосередковані побічні реакції, в тому числі неінфекційний цистит. Оцініть усі підозрювані імуноопосередковані побічні реакції з метою виключення інших причини. Пацієнти повинні бути під наглядом щодо ознак та симптомів імуноопосередкованих побічних реакцій і, залежно від ступеня серйозності реакції, корегувати лікування та застосування кортикостероїдів за клінічними показаниками (див. Розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»). Розділ «Побічні реакції» Додати побічну реакцію «Неінфекційний цистит» до класу «Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів» з частотою «невідомо» в режимі монотерапії. Пембролізумаб (Pembrolizumab) та Дурвалумаб (Durvalumab) Розділ «Особливості застосування» Додати «неінфекційний цистит» в підрозділ Інші імуноопосередковані побічні реакції з перехресним посиланням на розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції ». Додати побічну реакцію «Неінфекційний цистит» до класу «Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів» з частотою «рідко» в режимі монотерапії. Перелік лікарських засобів, що містять atezolizumab, durvalumab, pembrolizumab і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 04.08.2021) З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланнями: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-5-8-july-2021-prac-meeting_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-e-5-8-july-2021-prac_en.pdf
За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування. Беручи…
ДетальнішеМіністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) опублікувало нову інформацію щодо Вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19: ризик розвитку паралічу Белла
Ключові повідомлення Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) оновила інформацію щодо медичного застосування вакцини COVID-19 Pfizer-BioNTech, з метою інформування про…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять периндоприл (perindopril)
Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) [для перорального застосування]
Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять…
ДетальнішеКористь лікарських засобів, що містять іфосфамід у формі розчину для інфузій продовжує переважати ризики
Попереднє рішення з даної теми вже було висвітлено Європейською медичною агенцією (ЕМА) та розміщено на сайті Державного експертного центру МОЗ…
Детальніше