Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять октреотид (octreotide)

За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування.

З метою мінімізації ризику недодіагностики та невчасного лікування супутньої екзокринної недостатності підшлункової залози (ЕНПЗ), що часто виникає у пацієнтів, які отримують октреотид (octreotide) при нейроендокринних пухлинах PRAC надав наступні рекомендації.

Усі власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять октеотид (octreotide), повинні протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC внести зміни в інструкції для медичного застосування.

Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом).

Розділ «Особливості застосування»

Функція підшлункової залози:

Екзокринна недостатність підшлункової залози (ЕНПЗ) спостерігалася у деяких пацієнтів, які отримували октреотидну терапію для гастроентеропанкреатичних нейроендокринних пухлин. Симптоми ЕНПЗ можуть включати стеаторею, рідкий стілець, здуття живота та втрату ваги. Скринінг та відповідне лікування ЕНПЗ відповідно до клінічних рекомендацій слід розглянути у пацієнтів із симптомами.

З оригінальним текстом даної публікації можна ознайомитись за відповідними посиланнями:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-5-8-july-2021-prac-meeting_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-5-8-july-2021-prac-meeting_en.pdf