Користь лікарських засобів, що містять іфосфамід у формі розчину для інфузій продовжує переважати ризики

Попереднє рішення з даної теми вже було висвітлено Європейською медичною агенцією (ЕМА) та розміщено на сайті Державного експертного центру МОЗ України від 30.04.2021 р.

(https://www.dec.gov.ua/materials/perevagy-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-ifosfamid-u-formi-rozchynu-dlya-infuzij-prodovzhuyut-perevazhaty-ryzyky/?role=applicant )

Огляд був проведений Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), який надав декілька рекомендацій. Рекомендації PRAC були надіслані Координаційній групі з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh), що прийняв висновок PRAC. CMDh є органом, що представляє держави-члени ЄС, а також Ісландію, Ліхтенштейн та Норвегію. Він відповідає за забезпечення гармонізованих стандартів безпеки лікарських засобів, дозволених національними процедурами в ЄС. Оскільки позиція CMDh була прийнята більшістю голосів, позиція CMDh була направлена до Європейської комісії, яка видала остаточне юридично обов’язкове рішення, що застосовується у всіх державах-членах ЄС від 21 червня 2021 року.

З оригінальним текстом даної публікації можна ознайомитись за відповідним посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/ifosfamide-solutions-article-31-referral-benefits-ifosfamide-solutions-continue-outweigh-risks_en-1.pdf