Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять афатініб (afatinib), які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданні 13-16 січня 2025 року
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, літературні дані та кумулятивний аналіз, наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC дійшов висновку, що ВРП лікарського засобу Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH) повинен подати заявку на внесення змін до інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст виділено та підкреслено):
- Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Порушення з боку органів зору» з частотою «нечасто»:
Аберантний ріст вій
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ: