Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні дані в EudraVigilance, літературних джерелах та відповідь заявника (ВРП), PRAC дійшов висновку, що Pfizer Europe MA EEIG, ВРП лікарського засобу Ngenla, має подати заявку на внесення змін до інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено):
- Розділ «Спосіб застосування та дози»
Спосіб застосування
…
Місце ін’єкції слід змінювати при кожному введенні, щоб запобігти розвитку ліпоатрофії (див. розділ «Побічні реакції»).
…
Якщо для введення повної дози необхідно зробити більше ніж одну ін’єкцію, кожну ін’єкцію слід вводити в інше місце, щоб запобігти розвитку ліпоатрофії.
…
Інструкція щодо використання
Важлива інформація про шприц-ручку Ngenla
…
Кожне обертання (клацання) регулятора дози попередньо наповненої ручки, збільшує дозу на 0,2 мг. За одну ін’єкцію можна вводити від 0,2 до 12 мг. Якщо ваша доза перевищує 12 мг, вам потрібно зробити кілька ін’єкцій. Кожну ін’єкцію слід робити в іншому місці.
…
Підготовка до ін’єкції
…
Крок 2. Виберіть і очистіть місце для ін’єкції
Виберіть найкраще місце для ін’єкції згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри. Вибирайте інше місце для кожної ін’єкції.
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини»
Ліпоатрофія* з частотою «невідомо»
*Див. розділ «Спосіб застосування та дози»
Перелік лікарських засобів, що містять соматрогон (somatrogon) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2025). (10.3 Кб) (Завантажено: 23.10.2025 08:31:16)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
