Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з індивідуальних повідомлень з безпеки, включаючи EudraVigilance, літературних джерел та кумулятивний огляд, що наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП) лікарського засобу BRINTELLIX (H. Lundbeck A/S), PRAC дійшов висновку, що ВРП усіх лікарських засобів, що містять вортіоксетин (vortioxetine), мають подати заявку на внесення змін до інструкцій для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено):
Підрозділ «Розлади з боку психіки»
Галюцинації з частотою «нечасто»
Перелік лікарських засобів, що містять вортіоксетин (vortioxetine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.06.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-2-5-june-2025-prac-meeting_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-2-5-june-2025-prac_en.pdf
