Результати фармаконагляду за безпекою лікарських засобів, вакцин/туберкуліну протягом другого півріччя 2019 року

Результати фармаконагляду за безпекою лікарських засобів, вакцин/туберкуліну протягом другого півріччя 2019 року

 

Продовжуємо публікувати інформацію щодо безпеки лікарських засобів, вакцин/туберкуліну за результатами роботи Управлінням фармаконагляду Державного експертного центру МОЗ.

Фармаконагляд – це безперервний процес здійснення нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів, вакцин/туберкуліну, що передбачає виявлення та оцінку несприятливих ефектів і запобігання проблем, пов’язаних з застосуванням лікарських засобів.

Протягом другого півріччя 2019 року на офіційному сайті Державного експертного центру МОЗ (далі – Центр) за посиланням https://dec.gov.ua/applicant/2019/?role=applicant заявникам та https://dec.gov.ua/doctors/2019-listi-zvernennya-do-medichnih-ta-farmaczevtichnih-praczivnikiv/?role=doctors  медичним працівникам було оприлюднено 24 повідомлення з безпеки застосування лікарських засобів на підставі рішень та рекомендацій міжнародних європейських агентств. Рекомендації стосувались змін та доповнень до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів щодо показань, протипоказань, дозувань, побічних реакцій, особливостей застосування тощо. Ці рекомендації  були підставою для відповідних дій заявників лікарських засобів, з метою попередження виникнення нових ризиків для пацієнта.

Також було оприлюднено два повідомлення про сигнали, сформовані за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase. Мова йде про лікарські засоби з діючою речовиною Desogestrel, при застосуванні якого спостерігалось виникнення нічної пітливості, вульвовагінальної сухості та сухості очей та Tramadol – виникнення гіпонатріємії. Усі ці дані, у подальшому, будуть враховані, як заявниками, так і регуляторним органом у процесі внесення змін до інструкцій для медичного застосування, реєстрації та перереєстрації лікарських засобів. Також вони будуть  враховані при створенні регулярних звітів з безпеки та планів управління ризиками.

На підставі відомої  інформації з безпеки лікарських засобів заявниками було розроблено 31 лист – звернення до спеціалістів охорони здоров’я  та пацієнтів, що були оприлюднені на офіційному сайті Центру за посиланнями https://dec.gov.ua/doctors/2019-listi-zvernennya-do-medichnih-ta-farmaczevtichnih-praczivnikiv/?role=doctors та https://dec.gov.ua/patient/2019/?role=patient.

За висновками Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляду (PRAC) на підставі оцінки аналізу регулярно оновлюванних звітів з безпеки та аналізу регулярних звітів з безпеки, що надходять до Центру, на офіційному сайті Центру було оприлюднено 19 повідомлень з інформацією з безпеки застосування лікарських засобів. У цих повідомленнях було надано рекомендації щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять діючі речовини, стосовно яких було оприлюднено інформацію за посиланням https://dec.gov.ua/applicant/2019/?role=applicant.

Протягом другого півріччя 2019 року через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (далі – АІСФ) до Центру надійшло 13 079 повідомлень про випадки побічних реакцій (далі – ПР) та/або відсутності  ефективності (далі – ВЕ) лікарських засобів при їх медичному застосуванні та несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин/туберкуліну. Переважна більшість повідомлень надійшла від медичних працівників, які надають перевагу внесенню інформації в режимі on-line через АІСФ.

На підставі даних АІСФ у Таблиці 1 представляємо частку, отриманих у другому півріччі 2019 році повідомлень про ПР для 7 з 15 фармакотерапевтичних груп лікарських засобів першого рівня анатомо-терапевтично-хімічної класифікації     (далі -АТХ).

Таблиця 1

 

№ з/п Фармакотерапевтична група

лікарського засобу

(перший рівень класифікації АТХ)

Частка повідомлень про ПР від загальної кількості отриманих (%)
1. Протимікробні засоби для системного застосування 61,4
2. Засоби, що впливають на серцево-судинну систему 10,3
3. засоби, що діють на нервову систему 7,9
4. Засоби, що впливають на травну систему та метаболізм 4,8
5. Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат 4,0
6. Засоби, що впливають на систему крові та гемопоез 3,6
7. Засоби, що діють на респіраторну систему 3,2

 

Усі інші лікарські засоби становлять частку менше одиниці.

Значна перевага повідомлень про ПР при застосуванні протимікробних засобів для системного застосування (61,4%) спостерігалась і у першому півріччі 2019 року (62,1%). Це свідчить, що рівень споживання населенням України саме цієї групи лікарських засобів залишається незмінним та, відповідно, рівень надходження повідомлень про випадки ПР є найбільшим. Підвищене споживання цієї фармакотерапевтичної групи лікарських засобів призводить до розвитку резистентності організму людини, та відсутності чутливості збудника до дії багатьох антибіотиків та інших протимікробних засобів. На даний час, це є однією з важливих світових проблем у галузі охорони здоров’я.

В Таблиці 2 за даними АІСФ представлено 10 фармакотерапевтичних груп лікарських засобів другого рівня класифікації АТХ з 86, при застосуванні яких отримано найбільшу кількість повідомлень про ПР протягом другого півріччя 2019 року.

Таблиця 2

 

№ п/п

 

Фармакотерапевтична група

лікарського засобу

(другий рівень класифікації АТХ)

Частка повідомлень про ПР від загальної кількості отриманих (%)
1. Засоби, що діють на мікобактерії 28,8
2. Антибактеріальні засоби для системного застосування 21,8
3. Вакцини 6,5
4. Противірусні засоби для системного застосування 4,3
5. Засоби, що діють на ренін-ангіотензивну систему 3,4
6. Протизапальні та протиревматичні засоби 3,2
7. Психолептичні засоби 2,6
8. Антагоністи кальцію 2,2
9. Кровозамінники та перфузійні розчини 2,1
10. Кардіологічні препарати 1,8

 

Найбільша частка повідомлень про ПР стосувалась застосування лікарських засобів, що діють на мікобактерії та антибактеріальних засобів для системного застосування.  Ці дві фармакотерапевтичні групи займають майже половину усіх повідомлень, що надійшли до Центру. Повідомлення про НППІ при застосуванні вакцин становили 6,5%. Частка повідомлень про ПР при застосуванні інших фармакотерапевтичних груп лікарських засобів була менше 6,5 %.

Серед загальної кількості  отриманих повідомлень про випадки ПР у другому півріччі 2019 року, 91,9% становили несерйозні ПР за ступенем серйозності, та 8,1% – серйозні. Частота серйозних ПР за причинами серйозності складала: 0,44% –  смерті, 22,3% – загрози життю, 20,24% – госпіталізації амбулаторних пацієнтів, 34,3% – подовження термінів госпіталізації, 2,7% – тривала непрацездатність, 1,57% – інвалідність та 17,7% інші медично важливі стани здоров’я.

За звітній період до Центру надійшла інформація про чотири випадки смерті внаслідок анафілактичного шоку та один випадок внаслідок поліорганної недостатності після застосування різних груп лікарських засобів.

Анафілактичні шоки виникали після застосування одного або групи препаратів, що були застосовані одночасно, як в умовах медичного закладу, так і в домашніх умовах.

Так застосування в домашніх умовах аерозольного антисептику одним пацієнтом та бета-лактамного антибіотику, розчиненого у препараті для місцевої анестезії іншою пацієнткою, призвело до летального наслідку внаслідок розвитку анафілактичного шоку та несвоєчасного надання кваліфікованої медичної допомоги. Один летальний випадок стався після застосування препарату для місцевої анестезії та розвитку анафілактичного шоку під час проведення стоматологічного втручання в умовах стоматологічного кабінету. Також до летального наслідку призвело виникнення анафілактичного шоку після застосування групи препаратів для загального наркозу в умовах операційної.

Ще один випадок смерті стався в результаті розвитку токсично-інфекційного шоку та поліорганної недостатності після застосування 6 лікарських засобів для загальної анестезії.

За друге півріччя 2019 року до Центру надійшла інформація про непередбачені ПР при застосуванні лікарських засобів, що становило 0,18% від загальної кількості повідомлень. Питому вагу серед цих повідомлень займають випадки ПР при застосуванні розчину Натрію хлориду 0,9% (22 випадки). В усіх випадках клінічними проявами були гіпертермія, підвищення артеріального тиску, озноб, головний біль, тремор.  Звертає на себе увагу те, що вони  були віднесені до групових ПР, тобто два або більше випадків ПР, були пов’язані із застосуванням одного лікарського засобу, часом та місцем знаходження закладу охорони здоров’я та мали подібні клінічні прояви.

Також зареєстровано випадок непередбаченої ПР при застосуванні гепатотропного препарату, застосування якого викликало запаморочення, серцебиття та гіпергідроз. Та випадок непередбаченої ПР при застосуванні засобу для загальної анестезії, що викликав підвищення артеріального тиску, тахікардію та гіпертермію.

Особливої уваги заслуговував випадок групової серйозної побічної реакції, що виник у 7 пацієнтів однієї лікарні у післяопераційному періоді. Було встановлено можливий причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами ПР та застосуванням 9 лікарських засобів для загальної анестезії.

За гендерними особливостями розподіл випадків ПР у другому півріччі 2019 року характеризується однаковою кількістю проявів у жінок та чоловіків та дівчат  і хлопчиків. Найбільш вразливою групою є пацієнти віком 31 – 45 років. Зазначається, що у пацієнтів похилого віку (старше 73 років) прояви ПР відмічались лише у  1,5 – 3%. Найменший відсоток випадків ПР відмічався у дітей від 0 до 27 днів (0,09%) та у дітей 12-17 років (0,9%).

Із узагальненою щоквартальною інформацією про випадки ПР при застосуванні вакцин в Україні, можна ознайомитись на офіційному сайті Центру за посиланням https://dec.gov.ua/doctors/rezultati-diyalnosti-z-pitan-bezpeki-likarskih-zasobiv/?role=doctors.