Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланнями:
https://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-anastrozol-anastrozole-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vid-10-13-bereznya-2025-ro/?role=applicant
https://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-anastrozol-anastrozole-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vid-10-13-bereznya-2025-ro-2/?role=doctors
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole), PSUSA/00000210/202408, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури щодо синдрому сухого ока, спонтанні повідомлення, які в окремих випадках включають тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням анастрозолу (anastrozole) та розвитком синдрому сухого ока є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole), повинні бути змінені відповідним чином.
З огляду на наявні дані з літератури щодо тендиніту та розриву сухожиль, спонтанні повідомлення, які в окремих випадках включають тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням анастрозолу (anastrozole) та розвитком тендиніту і розриву сухожиль є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole), повинні бути змінені відповідним чином.
З огляду на наявні дані з літератури щодо порушення пам’яті, спонтанні повідомлення, які в окремих випадках включають тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням анастрозолу (anastrozole) та порушенням пам’яті є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole), повинні бути змінені відповідним чином.
З огляду на наявні дані з літератури щодо ліхеноїдних висипань, спонтанні повідомлення, які в окремих випадках включають тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням анастрозолу (anastrozole) та розвитком ліхеноїдних висипань є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо анастрозолу (anastrozole) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку органів зору» з частотою «невідомо»:
Синдром сухого ока
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
Ліхеноїдні висипання
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Розлади з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини» з частотою «невідомо»:
Тендиніт
Розрив сухожилля
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку нервової системи» з частотою «невідомо»:
Порушення пам’яті
Перелік лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.05.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
