Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять домперидон (domperidone)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять домперидон (domperidone), PSUSA/00001158/202411, зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані щодо епізодів гострої гіпертензії у пацієнтів із феохромоцитомою, отримані з наукової літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в окремих випадках тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або повторне застосування (re-challenge), а також враховуючи ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням домперидону (domperidone) та розвитком епізодів гострої гіпертензії у пацієнтів із феохромоцитомою є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять домперидон (domperidone), повинна бути відповідним чином оновлена.

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо домперидону (domperidone) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять домперидон (domperidone), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

• Розділ «Протипоказання»

Протипоказання слід додати наступним чином:

Підтверджена або підозрювана феохромоцитома через ризик виникнення епізодів тяжкої гіпертензії.

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять домперидон (domperidone) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 липня 2025 року

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 липня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять домперидон (domperidone).

Домперидон (domperidone) – PSUSA/00001158/202411

Домперидон (domperidone) є антагоністом дофамінових D₂-рецепторів з протиблювотними властивостями та показаний для полегшення симптомів нудоти та блювання у дорослих і підлітків (за певних умов).

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять домперидон (domperidone), та надав відповідні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять домперидон (domperidone) для затверджених показань залишається незмінним.
• Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена з метою додавання протипоказання щодо підтвердженої або підозрюваної феохромоцитоми через ризик виникнення епізодів тяжкої гіпертензії. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні переглянути та проаналізувати всі наявні дані щодо безпеки застосування домперидону (domperidone) під час вагітності та у новонароджених, включаючи результати пологів, ризик розвитку екстрапірамідного синдрому у новонароджених, а також більш загальні неврологічні побічні реакції на лікарські засоби, якщо домперидон (domperidone) застосовується наприкінці вагітності. ВРП повинні, за необхідності, запропонувати оновлення інструкції для медичного застосування.

____________________________________________________________________

¹Оновлення розділів «Протипоказання» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.

ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ: