Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ізоніазид (isoniazid), PSUSA/00001789/202411, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП) включаючи випадки з ймовірним часовим зв’язком, позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або повторне застосування лікарського засобу (re-challenge) та з урахуванням позитивного результату патч-тесту та наявних даних щодо системного червоного вовчаку, індукованого лікарськими засобами, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ізоніазиду (isoniazid) і ГГЕП, а також між застосуванням ізоніазиду (isoniazid) та вовчакоподібним синдромом, є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять ізоніазид (isoniazid), слід змінити відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо ізоніазиду (isoniazid) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ізоніазид (isoniazid), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід додати наступним чином:
Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), які можуть становити загрозу для життя або бути летальними, у зв’язку з лікуванням <назва лікарського засобу>. Серед них: <включити всі ТШПР, які вже зазначені у розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування: синдром Стівенса–Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (TEН), індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS)> та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП).
Під час призначення лікарського засобу пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за реакціями з боку шкіри.
Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, <лікарський засіб> слід негайно відмінити і розглянути можливість альтернативного лікування.
Якщо у пацієнта під час застосування <лікарського засобу> розвинулася серйозна реакція, така як ССД, ТЕН, DRESS або ГГЕП, терапію <лікарським засобом> цьому пацієнту не слід відновлювати у жодному разі.
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
Гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП)
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини» з частотою «невідомо»:
Вовчакоподібний синдром
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ізоніазид (isoniazid) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 червня 2025 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 червня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ізоніазид (isoniazid).
Ізоніазид (isoniazid) – PSUSA/00001789/202411
Ізоніазид (isoniazid) є хіміотерапевтичним активним інгредієнтом проти штамів Mycobacterium tuberculosis і призначений для лікування туберкульозу, спричиненого Mycobacterium tuberculosis.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ізоніазид (isoniazid), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На підставі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ізоніазид (isoniazid) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР), а також додати гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) та вовчакоподібний синдром, як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування лікарських засобів для системного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні надати кумулятивний огляд летальних та життєзагрожуючих гепатоцелюлярного ураження та гепатиту, що пов’язані з лікуванням ізоніазидом, та обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, якщо це виправдано.
_______________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки та рекомендації PRAC передаються до CMDh для ухвалення позиції.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ізоніазид (isoniazid) за результатами засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) від 17 – 19 червня 2025 року
Ізоніазид (isoniazid) – PSUSA/00001789/202411
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) розглянувши Регулярно оновлювані звіти з безпеки (РОЗБ) на підставі рекомендацій та звіту з оцінки PRAC, дійшла згоди шляхом консенсусу щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ізоніазид (isoniazid).
Ізоніазид (isoniazid) також зареєстрований у складі лікарських засобів з фіксованою комбінацією. PRAC вважає, що ризики розвитку гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП) та вовчакоподібного синдрому у пацієнтів з туберкульозом, спричиненим Mycobacterium tuberculosis, є релевантними для включення до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ізоніазид (isoniazid) у фіксованих комбінаціях.
Перелік лікарських засобів, що містять ізоніазид (isoniazid) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.09.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
