Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide), PSUSA/00002052/202410, зробив наступні висновки.
Лікарські засоби для місцевого застосування (дерматологічні та гінекологічні):
З огляду на наявні дані щодо випадків кровотеч, наведені в науковій літературі та спонтанних повідомленнях, пов’язані з одночасним застосуванням міконазолу (miconazole) (дерматологічні та гінекологічні лікарські засоби) та варфарину, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на ймовірну фармакокінетичну взаємодію, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між випадками кровотеч та лікарською взаємодією між варфарином і міконазолом, гідрокортизоном/нітратом міконазолу, нітратом міконазолу/оксидом цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide) (лікарські засоби для місцевого застосування) є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide), повинна бути відповідним чином оновлена.
Лікарські засоби для перорального застосування:
З огляду на наявні дані щодо фіксованого медикаментозного висипу з наукової літератури та спонтанних повідомлень, включаючи тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та повторне застосування (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням міконазолу (miconazole) (лікарські засоби для перорального застосування) та фіксованим медикаментозним висипом є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide) (лікарські засоби для перорального застосування), повинна бути відповідним чином оновлена.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо міконазолу, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Лікарські засоби для місцевого застосування (дерматологічні та гінекологічні):
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід додати наступним чином:
Відомо, що при системному застосуванні міконазол інгібує CYP3A4/2C9, що може призвести до подовження дії варфарину або інших антагоністів вітаміну К. Хоча системна абсорбція при місцевому застосуванні є обмеженою, одночасне застосування <назва лікарського засобу> з варфарином або іншими антагоністами вітаміну К слід здійснювати з обережністю, а антикоагулянтний ефект слід ретельно контролювати та, за потреби, коригувати дозу. Пацієнтів слід поінформувати про ознаки кровотеч і у разі їх виникнення негайно припинити застосування міконазолу та звернутися до лікаря (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Для лікарських засобів для місцевого застосування (дерматологічних та гінекологічних), які у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» не містять інформації про взаємодію з варфарином або іншими антагоністами вітаміну К, слід додати наступну взаємодію:
Відомо, що при системному застосуванні міконазол інгібує CYP3A4/2C9. Через обмежену системну доступність після місцевого застосування клінічно значущі взаємодії трапляються рідко. Однак у пацієнтів, які застосовують варфарин або інші антагоністи вітаміну К, слід дотримуватися обережності та контролювати антикоагулянтний ефект.
Лікарські засоби для перорального застосування:
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» із частотою «невідомо»:
Фіксований медикаментозний висип
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 2 – 5 червня 2025 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 2 – 5 червня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide).
Міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide) – PSUSA/00002052/202410
Міконазол (miconazole) – протигрибковий та антибактеріальний лікарський засіб, показаний (як монокомпонентний, так і в комбінації) для лікування кандидозу ротоглотки та шлунково-кишкового тракту, мікозів травного тракту, місцевого лікування вульвовагінального кандидозу (ВВК) та суперінфекцій, спричинених грампозитивними бактеріями, а також для лікування мікотичних інфекцій шкіри та її придатків, за необхідності.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування всіх лікарських засобів для місцевого застосування (дерматологічних та гінекологічних) слід оновити, додавши застереження щодо можливого виникнення кровотеч при одночасному застосуванні міконазолу (miconazole) та варфарину, а також інформацією про лікарську взаємодію між міконазолом (miconazole) та варфарином або іншими антагоністами вітаміну К. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- Інструкцію для медичного застосування лікарських засобів для перорального застосування слід оновити, додавши фіксований медикаментозний висип як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
___________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
2 Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять міконазол (miconazole) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2025). (12.5 Кб) (Завантажено: 04.11.2025 12:49:55)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
