Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять нафазолін (naphazoline) та нафазолін / цинку сульфат (naphazoline / zinc sulphate), PSUSA/00010571/202407, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні в літературі дані про тяжкі серцево-судинні та/або цереброваскулярні побічні реакції, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням нафазоліну (naphazoline), нафазоліну / цинку сульфату (naphazoline / zinc sulphate) та тяжкими серцево-судинними та/або цереброваскулярними явищами при надмірному застосуванні нафазоліну (naphazoline) є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять нафазолін (naphazoline) та нафазолін / цинку сульфат (naphazoline / zinc sulphate), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо нафазоліну (naphazoline) та нафазоліну / цинку сульфату (naphazoline / zinc sulphate) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нафазолін (naphazoline) та нафазолін / цинку сульфат (naphazoline / zinc sulphate), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Ознаки та симптоми передозування слід додати наступним чином:
Післяреєстраційні дані свідчать, що надмірний системний вплив, наприклад, внаслідок навмисного або випадкового передозування нафазоліну (включаючи ненавмисне пероральне проковтування), може призвести до тяжких серцево-судинних та/або цереброваскулярних побічних реакцій.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять нафазолін (naphazoline) та нафазолін / цинку сульфат (naphazoline / zinc sulphate) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 березня 2025 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 березня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять нафазолін (naphazoline) та нафазолін / цинку сульфат (naphazoline / zinc sulphate).
Нафазолін (naphazoline), нафазолін / цинку сульфат (naphazoline / zinc sulphate) – PSUSA/00010571/202407
Нафазолін (naphazoline) – симпатоміметичний засіб із судинозвужувальною дією. Цинку сульфат (zinc sulphate) – місцевий антибактеріальний засіб із в’яжучими властивостями. Нафазолін (naphazoline) показаний для симптоматичного лікування легких та тяжких випадків подразнення очей, сльозотечі, гіперемії, відчуття печіння, світлочутливості, свербіжу, набряклості, алергічних та запальних станів кон’юнктиви, за наявності показань. Крім того, нафазолін (naphazoline) показаний як назальний протинабряковий засіб при гострому катаральному риніті та фарингіті, алергічному риніті, гострому синуситі, а також при запальних процесах порожнини носа, навколоносових пазух та носоглотки, за показаннями. Нафазолін / цинку сульфат (naphazoline / zinc sulphate) – це комбінований засіб, показаний для усунення почервоніння очей, відчуття стороннього тіла або тяжкості в ділянці повік.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нафазолін (naphazoline) та нафазолін / цинку сульфат (naphazoline / zinc sulphate) і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нафазолін (naphazoline) та нафазолін / цинку сульфат (naphazoline / zinc sulphate), для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши інформацію про тяжкі серцево-судинні та/або цереброваскулярні явища, пов’язані з надмірним системним впливом після гострого або тривалого передозування. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні включити «психоактивні ефекти при надмірному застосуванні, що призводять до звикання/залежності» як новий важливий потенційний ризик і продовжити моніторинг цього ризику.
______________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Передозування» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Результати засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh), що відбулося 25-26 березня 2025 року щодо лікарських засобів, що містять нафазолін (naphazoline) та нафазолін / цинку сульфат (naphazoline / zinc sulphate)
Нафазолін (naphazoline), нафазолін / цинку сульфат (naphazoline / zinc sulphate) – PSUSA/00010571/202407
CMDh, розглянувши РОЗБ на підставі рекомендацій та звіту з оцінки PRAC, консенсусом ухвалив рішення про внесення змін до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять нафазолін (naphazoline) та нафазолін / цинку сульфат (naphazoline / zinc sulphate).
Нафазолін (naphazoline) також зареєстрований у складі (інших) комбінованих лікарських засобів з фіксованою дозою. PRAC вважає, що ризик виникнення тяжких серцево-судинних та/або цереброваскулярних явищ у пацієнтів також має бути включений до лікарських засобів, що містять нафазолін у (інших) комбінаціях з фіксованою дозою, оскільки передозування нафазоліном (naphazoline) також є актуальним при застосуванні комбінацій з фіксованою дозою.
Перелік лікарських засобів, що містять нафазолін (naphazoline) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 14.05.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
