Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять окскарбазепін (oxcarbazepine), PSUSA/00002235/202408, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури про підвищений ризик народження немовлят з малою масою тіла для гестаційного віку, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосування окскарбазепіну (oxcarbazepine) і підвищеним ризиком народження немовлят з малою масою тіла для гестаційного віку є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять окскарбазепін (oxcarbazepine), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо окскарбазепіну (oxcarbazepine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять окскарбазепін (oxcarbazepine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
Вагітність
Ризик, пов’язаний із застосуванням окскарбазепіну:
Існує помірна кількість даних щодо застосування окскарбазепіну у вагітних жінок (300 – 1000 випадків вагітності). Однак дані щодо зв’язку між застосуванням окскарбазепіну та вродженими вадами розвитку є обмеженими. Не виявлено підвищення загальної частоти вроджених вад розвитку при застосуванні [назва лікарського засобу] порівняно з показником, що спостерігається в загальній популяції (2–3%). Водночас, з огляду на обмежений обсяг наявних даних, повністю виключити помірний тератогенний ризик неможливо. Результати досліджень щодо ризику розвитку порушень нервово-психічного розвитку у дітей, які зазнали впливу окскарбазепіну під час внутрішньоутробного розвитку, є суперечливими, тому виключити такий ризик неможливо.
Дані обсерваційного популяційного реєстрового дослідження, проведеного в країнах Північної Європи, свідчать про підвищений ризик народження дітей з малою масою тіла для гестаційного віку (визначається як маса тіла при народженні нижча за 10-й процентиль відповідно до статі та гестаційного віку) після внутрішньоутробного впливу окскарбазепіну. Ризик народження дітей з малою масою тіла для гестаційного віку у жінок з епілепсією, які отримували лікування окскарбазепіном, становив 15,2% порівняно з 10,9% у жінок з епілепсією, які не отримували лікування протисудомними лікарськими засобами.
Перелік лікарських засобів, що містять окскарбазепін (oxcarbazepine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.05.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
