Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять суматриптан (sumatriptan), напроксен/суматриптан (naproxen/sumatriptan), PSUSA/00002832/202409, зробив наступні висновки.
Грудне вигодовування
У двох дослідженнях щодо лактації (Wojnar-Horton et al. 1996 та Amundsen et al. 2021) повідомлялося про середні значення відносної дози для немовляти (RID, relative infant dose) відповідно 3,5% (95% довірчий інтервал (ДІ) 0,3 – 6,7%) та 1,8% (діапазон: 0,8 – 3,8%), після застосування одноразової дози суматриптану (sumatriptan), включаючи одноразову дозу 6 мг (підшкірна ін’єкція), 20 мг (назальний спрей) або 50 чи 100 мг (таблетки).
Біль у молочних залозах
З огляду на наявні дані щодо болю у молочних залозах, отримані зі спонтанних повідомлень, підтверджений правдоподібний механізм дії суматриптану (sumatriptan) через його вазоконстрикторний ефект, а також результати клінічних досліджень, які свідчать про вищу частоту виникнення болю у молочних залозах у групі, що отримувала суматриптан (sumatriptan), порівняно з плацебо, PRAC дійшов висновку про наявність причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням суматриптану (sumatriptan) та виникненням болю у молочних залозах у жінок, які годують груддю, та тих, що не годують груддю. Відповідно, PRAC рекомендує внести зміни до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять суматриптан (sumatriptan) та напроксен/суматриптан (naproxen/sumatriptan), додавши біль у молочних залозах до переліку побічних реакцій. На підставі даних клінічних досліджень (частота болю у молочних залозах становить 0,049%), частота терміна переважного використання (PT, preferred term) «біль у молочних залозах» класифікується як рідкісна (≥1/10 000 до <1/1 000). Крім того, PRAC вважає за доцільне поінформувати спеціалістів сфери охорони здоров’я, а також, зокрема, жінок, які годують груддю, про можливість виникнення болю у молочних залозах та/або болю в сосках після застосування суматриптану (sumatriptan), а також про тривалість таких проявів. Цю інформацію пропонується відобразити у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо суматриптану (sumatriptan), напроксену/суматриптану (naproxen/sumatriptan) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять суматриптан (sumatriptan), напроксен/суматриптан (naproxen/sumatriptan), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).
Рекомендується внести наступні зміни до інструкції для медичного застосування монокомпонентних лікарських засобів, що містять суматриптан (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено):
- Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
[…]
Грудне вигодовування
Доведено, що після підшкірного введення сCуматриптан виділяється у грудне молоко, при цьому середня відносна доза, що потрапляє до немовляти, становить <4% після введення одноразової дози суматриптану. Щоб мінімізувати вплив лікарського засобу на дитину, рекомендується утриматися від грудного вигодовування протягом 12 годин після застосування, грудне молоко, зціджене у цей період, слід утилізувати.
Повідомлялося про біль у молочних залозах та/або біль у сосках після застосування суматриптану у жінок, які годують груддю (див. розділ «Побічні реакції»). Зазвичай біль мав транзиторний характер і минав протягом 3–12 годин.
Рекомендується внести наступні зміни до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять суматриптан/напроксен (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено):
- Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
[…]
Грудне вигодовування
Повідомлялося, що обидва активні компоненти [назва лікарського засобу], суматриптан та напроксен натрію, виділяються у грудне молоко людини. Cуматриптан виділяється у грудне молоко, при цьому середня відносна доза, що потрапляє до немовляти, становить <4% після введення одноразової дози суматриптану. Через можливі побічні реакції компонентів лікарського засобу на новонароджених застосування [назва лікарського засобу] у жінок, які годують груддю, не рекомендується. Грудне молоко, зціджене протягом щонайменше 12 годин після застосування лікарського засобу, слід утилізувати.
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз» з частотою «рідко»:
Біль у молочних залозах
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять суматриптан (sumatriptan), напроксен/суматриптан (naproxen/sumatriptan) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05 – 08 травня 2025 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05 – 08 травня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять суматриптан (sumatriptan), напроксен/суматриптан (naproxen/sumatriptan).
Cуматриптан (sumatriptan), напроксен/суматриптан (naproxen/sumatriptan) – PSUSA/00002832/202409
Суматриптан (sumatriptan) є селективним агоністом судинних 5-гідрокситриптамінових рецепторів підтипів 1B/1D (5-HT1B/1D) і показаний для симптоматичного лікування гострих нападів мігрені з аурою або без неї, а також для купірування гострого нападу кластерного головного болю. Комбінація напроксену та суматриптану (naproxen/sumatriptan) показана для симптоматичного лікування головного болю під час нападу мігрені з аурою або без неї у дорослих пацієнтів, у випадках, коли монотерапія виявилася недостатньо ефективною.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять суматриптан (sumatriptan) та напроксен/суматриптан (naproxen/sumatriptan), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На підставі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять суматриптан (sumatriptan) та напроксен/суматриптан (naproxen/sumatriptan) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити щодо грудного вигодовування, включивши інформацію з безпеки стосовно відносної дози для немовлят, а також додавши інформацію про біль у молочних залозах і біль у сосках у жінок, які годують груддю. Крім того, інструкцію для медичного застосування слід доповнити інформацією про біль у молочних залозах як побічну реакцію з частотою «рідко». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення Orion для комбінації напроксену/суматриптану (naproxen/sumatriptan) має переглянути та проаналізувати, чи є дві чинні рекомендації в інструкції для медичного застосування щодо грудного вигодовування (утриматися від застосування у жінок, які годують груддю, та утилізувати грудне молоко протягом 12 годин після лікування) науково й клінічно обґрунтованими та сумісними, з урахуванням обох компонентів лікарського засобу, а також, за потреби, запропонувати оновлення інструкції для медичного застосування.
_______________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки та рекомендації PRAC передаються до CMDh для ухвалення позиції
Перелік лікарських засобів, що містять суматриптан (sumatriptan) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.07.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
