Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
З попередньою публікацією можна ознайомитись за посиланням:
https://www.dec.gov.ua/materials/yevropejska-medychna-agencziya-ema-rekomenduye-zahody-shhodo-minimizacziyi-ryzyku-vynyknennya-suyiczydalnyh-dumok-pry-zastosuvanni-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-finasteryd-finasteride-ta-dutaste/?role=applicant
Зміни до відповідних розділів інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride) є результатом процедури перенаправлення (Referral).
Внесення змін до відповідних розділів інструкції для медичного застосування
[Для всіх відповідних лікарських засобів чинна інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена відповідно до узгодженого формулювання, наведеного нижче]
А. Лікарські засоби, що містять фінастерид (finasteride) 1 мг, для перорального застосування
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
- Розділ «Особливості застосування»
Зміни настрою та депресія
[Після наявного застереження щодо змін настрою слід додати таке формулювання]
У деяких пацієнтів повідомлялося про порушення статевої функції, що може сприяти змінам настрою, включаючи виникнення суїцидальних думок. Пацієнтів слід поінформувати про необхідність звернення за медичною допомогою у разі появи симптомів порушення статевої функції. Слід розглянути можливість припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Картка пацієнта з відповідним попередженням надається разом з упаковкою [назва лікарського засобу].
[Наступну побічну реакцію слід додати до Класифікації систем органів [System Organ Class (SOC)] підрозділ «Розлади з боку психіки», із частотою «невідомо»]
«Невідомо»: Суїцидальні думки
МАРКУВАННЯ: КАРТКА ПАЦІЄНТА
[Картка пацієнта має бути додана до зовнішньої упаковки з наступним текстом]
[Назва лікарського засобу] може спричиняти побічні реакції, зокрема пригнічений настрій, депресію або суїцидальні думки. У разі виникнення змін настрою слід припинити застосування фінастериду та якомога швидше звернутися до лікаря за медичною консультацією.
У деяких пацієнтів порушення статевої функції може сприяти змінам настрою, включаючи виникнення суїцидальних думок. У разі появи симптомів порушення статевої функції слід звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.
Б. Лікарські засоби, що містять фінастерид (finasteride) 5 мг, для перорального застосування
[Наступну побічну реакцію слід додати до Класифікації систем органів [System Organ Class (SOC)] підрозділ «Розлади з боку психіки», із частотою «невідомо»]
Підрозділ «Розлади з боку психіки»
«Невідомо»: Суїцидальні думки
- Лікарські засоби, що містять дутастерид (dutasteride), для перорального застосування
- Розділ «Особливості застосування»
[Наступне застереження слід додати таким чином]
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які застосовували інший пероральний інгібітор 5-альфа-редуктази, повідомлялося про зміни настрою, включаючи пригнічений настрій, депресію та, рідше, виникнення суїцидальних думок. Пацієнтам слід рекомендувати звернутися за медичною допомогою у разі появи будь-якого з цих симптомів.
Перелік лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride) та дозволені для медичного застосування на території України (за даними Державного реєстру станом на 19.09.2025). (20.5 Кб) (Завантажено: 15.10.2025 13:25:38)
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
