Європейська медична агенція (EMA) рекомендує заходи щодо мінімізації ризику виникнення суїцидальних думок при застосуванні лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

19 червня 2025 року Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh)¹ схвалила заходи, рекомендовані Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді EMA (PRAC), щодо мінімізації ризику виникнення суїцидальних думок при застосуванні лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride). PRAC підтвердив, що суїцидальні думки є побічною реакцією на застосування таблеток фінастериду (finasteride) у дозах 1 мг та 5 мг, за результатами загальноєвропейського огляду наявних даних щодо цих лікарських засобів. Частота виникнення цієї побічної реакції невідома, тобто її неможливо оцінити на підставі наявних даних.

Більшість випадків суїцидальних думок було зареєстровано у пацієнтів, які застосовували таблетки фінастериду (finasteride) у дозі 1 мг для лікування андрогенетичної алопеції (випадіння волосся, зумовлене дією андрогенів). Попередження про зміни настрою, включаючи депресію, пригнічений настрій і суїцидальні думки, уже включено до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride). Пацієнтам, у яких спостерігаються зміни настрою, слід звернутися за медичною допомогою, а в разі застосування фінастериду (finasteride) 1 мг – також слід припинити лікування.

Інструкція для медичного застосування таблеток фінастериду (finasteride) 1 мг також міститиме попередження для пацієнтів про необхідність звернення за медичною допомогою у разі виникнення порушень статевої функції (таких як зниження лібідо або еректильна дисфункція), які є відомими побічними реакціями на лікарський засіб і можуть спричиняти зміни настрою.

До упаковок таблеток фінастериду (finasteride) 1 мг буде додаватися картка пацієнта з метою нагадування про відповідні ризики та надання рекомендацій щодо належних дій.

Ці рекомендації були надані за результатами аналізу ризиків виникнення суїцидальних думок і поведінки при застосуванні лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride). PRAC погодився, що суїцидальні думки слід включити до переліку побічних реакцій таблеток фінастериду (finasteride), але дійшов висновку, що користь застосування лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride), продовжує переважати ризики для всіх затверджених показань.

Таблетки фінастериду (finasteride) 1 мг і фінастериду (finasteride) застосовуються для лікування ранньої андрогенетичної алопеції (випадіння волосся, зумовлене дією андрогенів), тоді як таблетки фінастериду (finasteride) 5 мг і капсули дутастериду (dutasteride) 0,5 мг застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (збільшення передміхурової залози, що може спричиняти порушення сечовипускання).

________________________________________________________________________

¹ CMDh — це орган, що представляє держави–члени ЄС, а також Ісландію, Ліхтенштейн і Норвегію. Він відповідає за забезпечення гармонізованих стандартів безпеки лікарських засобів, дозволених до застосування в ЄС за національними процедурами.

Дутастерид (dutasteride) таблетки та фінастерид (finasteride) спрей нашкірний

Хоча на підставі наявних даних не було встановлено зв’язку між виникненням суїцидальних думок і застосуванням дутастериду (dutasteride), з огляду на схожий механізм дії з фінастеридом (finasteride), до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дутастерид (dutasteride), буде включено інформацію про зміни настрою, які спостерігалися під час застосування фінастериду (finasteride), як запобіжний захід.

Під час огляду не було виявлено доказів зв’язку між суїцидальними думками та застосуванням фінастериду (finasteride) у формі спрею нашкірного, тому до інструкції для медичного застосування лікарських засобів у цій формі випуску нову інформацію не вноситимуть.

Оцінка даних PRAC

У своїх висновках PRAC проаналізував наявні дані щодо ефективності та безпеки лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride), включаючи результати клінічних досліджень, інформацію з бази даних EudraVigilance (європейська база повідомлень про підозрювані побічні реакції), публікації з описами випадків, а також дослідження, опубліковані в науковій літературі.

У ході огляду було виявлено 325 релевантних випадків виникнення суїцидальних думок у базі EudraVigilance: 313 випадків зареєстровано для фінастериду (finasteride) та 13 – для дутастериду (dutasteride) (при цьому один випадок стосувався обох лікарських засобів). Ці випадки були класифіковані як ймовірно або можливо пов’язані із застосуванням лікарського засобу, і більшість із них стосувалися пацієнтів, які застосовували лікарський засіб для лікування алопеції. Ці дані розглядалися в контексті орієнтовної експозиції – близько 270 мільйонів пацієнто–років для фінастериду (finasteride) та близько 82 мільйонів пацієнто–років для дутастериду (dutasteride) (1 пацієнто–рік – це один пацієнт, який застосовує лікарський засіб протягом одного року).

Крім того, PRAC врахував інформацію, отриману під час огляду від пацієнтів або їхніх родичів, спеціалістів сфери охорони здоров’я, науковців, а також організацій пацієнтів і споживачів, які поділилися досвідом застосування фінастериду (finasteride) та/або надали додаткові дані щодо його застосування.

Інформація для пацієнтів

• Таблетки фінастериду (finasteride) можуть викликати пригнічений настрій, депресію або суїцидальні думки. Якщо ви застосовуєте таблетки фінастериду (finasteride) 1 мг від випадіння волосся і у вас спостерігаються будь–які зміни настрою, припиніть застосування фінастериду (finasteride) та якомога швидше зверніться до лікаря за подальшою медичною консультацією.
• У деяких пацієнтів, які застосовують фінастерид (finasteride) у дозі 1 мг, порушення статевої функції (такі як зниження лібідо, еректильна дисфункція або порушення еякуляції) можуть бути пов’язані зі змінами настрою, включно з виникненням суїцидальних думок. У разі появи порушень статевої функції зверніться до лікаря для отримання медичної консультації.
• Якщо ви застосовуєте таблетки фінастериду (finasteride) по 1 мг, разом з упаковкою ви отримаєте картку пацієнта, яка інформуватиме вас про ці ризики та про те, які дії слід вжити, якщо у вас виникнуть симптоми зміни настрою або порушення статевої функції.
• Суїцидальні думки є побічною реакцією на таблетки фінастериду (finasteride), що застосовуються для лікування випадіння волосся (1 мг) або доброякісної гіперплазії передміхурової залози (5 мг). Більшість випадків були зареєстровані у людей, які застосовували лікарський засіб при випадінні волосся.
• На основі наявних даних не було виявлено зв’язку між виникненням суїцидальних думок та застосуванням фінастериду (finasteride) у формі спрею нашкірного (для лікування випадіння волосся) або капсул дутастериду (dutasteride) (для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози). Оскільки механізм дії дутастериду (dutasteride) подібний до механізму дії фінастериду (finasteride), як запобіжний захід до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дутастерид (dutasteride), буде включено інформацію про можливий ризик зміни настрою, включаючи суїцидальні думки.
• Якщо ви застосовуєте дутастерид (dutasteride), вам слід звернутися за медичною допомогою, якщо у вас виникає пригнічений настрій, депресія або суїцидальні думки.
• Якщо у вас є додаткові питання щодо вашого лікування, зверніться до свого лікаря.

Інформація для спеціалістів сфери охорони здоров’я

• Пацієнтам, які застосовують фінастерид (finasteride) у дозі 1 мг перорально для лікування андрогенетичної алопеції, слід рекомендувати припинити застосування лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою у разі появи пригніченого настрою, депресії або суїцидальних думок.
• У деяких пацієнтів, які застосовують фінастерид (finasteride) 1 мг, повідомлялося про порушення статевої функції, що можуть сприяти змінам настрою, включаючи суїцидальні думки. Пацієнтів слід проінформувати про необхідність звернення за медичною допомогою у разі появи ознак статевої дисфункції та розглянути доцільність припинення лікування.
• До упаковок таблеток фінастериду (finasteride) 1 мг буде додано картку пацієнта з інформацією про можливі побічні реакції та рекомендації щодо дій у разі виникнення змін настрою або порушень статевої функції у пацієнтів, які лікуються від андрогенетичної алопеції.
• Рекомендації EMA базуються на загальноєвропейському огляді доступних даних щодо лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) (таблетки по 1 мг і 5 мг та нашкірні розчини у формі спрею) і дутастерид (dutasteride) (капсули по 0,5 мг). За результатами огляду було встановлено, що рівень доказовості ризиків відрізняється залежно від показань до застосування, діючої речовини та лікарської форми.
• Під час огляду не було виявлено достатніх доказів для встановлення причинно–наслідкового зв’язку між застосуванням дутастериду (dutasteride) та ризиком виникнення суїцидальних думок. Як запобіжний захід, з огляду на можливий класовий ефект інгібіторів 5–альфа–редуктази (5–АРІ), інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять дутастерид (dutasteride), буде оновлена шляхом додавання інформації про потенційний ризик виникнення змін настрою, включаючи суїцидальні думки.
• Інформаційний лист–звернення до спеціалістів сфери охорони здоров’я (DHPC) буде опубліковано на спеціальній сторінці вебсайту EMA.

Детальніше про лікарський засіб

Лікарські засоби, що містять фінастерид (finasteride) у дозі 1 мг у формі таблеток або нашкірних спреїв, зареєстровані в різних державах–членах ЄС для профілактики випадіння волосся та стимулювання його росту у чоловіків віком від 18 до 41 року з ранньою стадією андрогенетичної алопеції (випадіння волосся, зумовлене дією андрогенів).

Лікарські засоби, що містять фінастерид (finasteride) у таблетках по 5 мг та дутастерид (dutasteride) (капсули по 0,5 мг), дозволені для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) – захворювання, при якому передміхурова залоза збільшується, що може спричиняти проблеми з сечовипусканням.

У країнах ЄС лікарські засоби, що містять фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride), доступні під різними торговими назвами, зокрема: Adadut, Androfin, Andropecia, Avodart, Capila, Combodart, Duodart, Dupro, Duster, Dutaglandin, Dutalosin, Dutascar, Finahair, Finapil, Finapuren, Finaristo, Finpros, Finural, Fynzur, Gefina, Propecia, Proscar, Prosmin, Prosterid, Tadusta та інші.

Фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride) чинять свою дію шляхом інгібування ферменту 5–альфа–редуктази (5–АР), який відповідає за перетворення тестостерону (чоловічого статевого гормону) у 5–альфа–дигідротестостерон (ДГТ), що бере участь у розвитку випадіння волосся та збільшенні передміхурової залози. Інгібування 5–АР фінастеридом (finasteride) або дутастеридом (dutasteride) призводить до зниження рівня ДГТ, що уповільнює випадіння волосся, стимулює його ріст та сприяє зменшенню розмірів простати.

Детальніше про процедуру

Огляд лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride), було розпочато на запит Національної агенції з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення Франції відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС.

Огляд проводив Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), який відповідає за оцінку питань безпеки щодо лікарських засобів для людини, та який надав відповідні рекомендації. Рекомендації PRAC були передані до Координаційної групи з процедур взаємного визнання та децентралізованих процедур – для людини (CMDh), яка затвердила свою позицію 19 червня 2025 року. Оскільки позицію CMDh було прийнято більшістю голосів, її передали до Європейської Комісії, яка 22 серпня 2025 року ухвалила остаточне юридично обов’язкове рішення, чинне в усіх державах–членах ЄС.

ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ: