Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05 – 08 травня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять деносумаб (denosumab).
Деносумаб (denosumab)1 – JUBBONTI; PROLIA – PSUSA/00000954/202409
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів JUBBONTI (denosumab) і PROLIA (denosumab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів JUBBONTI (denosumab) та PROLIA (denosumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо зниження мінеральної щільності кісткової тканини після припинення застосування деносумабу (denosumab). Відповідно, чинні положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу PROLIA (denosumab) повинен подати сукупний огляд випадків за термінами переважного використання «біль у місці ін’єкції» та «реакція у місці ін’єкції», пов’язаних із застосуванням деносумабу (denosumab) [показаного при остеопорозі та втраті кісткової маси, зумовленій гормональною абляцією при раку передміхурової залози], включаючи дані клінічних досліджень і післяреєстраційного нагляду, а також запропонувати відповідні зміни до інструкції для медичного застосування, якщо це буде обґрунтовано.
- Власники реєстраційних посвідчень повинні врахувати завершене дослідження категорії 3 (20090522) у Плані управління ризиками (ПУР), який має бути поданий в рамках майбутньої регуляторної процедури, що стосується ПУР, або не пізніше наступного РОЗБ. Також слід розглянути можливість вилучення окремих проблем з безпеки.
_____________________________________________________________________________
1Показаний при остеопорозі та втраті кісткової маси, зумовленій гормональною абляцією при раку передміхурової залози.
2Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містить деносумаб (denosumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.07.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
