Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять фентаніл (fentanyl) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 липня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 липня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять фентаніл (fentanyl).

Фентаніл (fentanyl) – EMEA/H/C/000833/LEG 019, EMEA/H/C/000959/LEG 030, EMEA/H/C/001164/LEG 021

Передумова

Фентаніл є опіоїдом, який показаний для лікування тяжкого хронічного болю у пацієнтів, які потребують безперервного тривалого застосування опіоїдів для лікування хронічного онкологічного болю.

Після оцінки останніх поданих ПОЗБ для вищезгаданих лікарських засобів, PRAC попросив власників реєстраційного посвідчення (ВРП) надати ретельний огляд їх поточної інструкції(й) для медичного застосування з метою забезпечення належного зниження ризиків використання не за призначенням, неправильного використання і випадкової дії, і запропонувати відповідні коригувальні дії у разі потреби.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі наявних даних та оцінки доповідача PRAC погодився з тим, що ВРП слід додатково запропонувати попередження, що інформує пацієнтів про те, що трансмукозальні лікарські засоби, що містять фентаніл, повинні використовуватися тільки пацієнтами, що вже приймають інші опіоїди для лікування хронічного онкологічного болю. ВРП має надати оновлення інструкції для медичного застосування відповідно.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-5-8-july-2021_en.pdf