Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 лютого 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кладрибін (cladribine).
Кладрибін (cladribine)1 – MAVENCLAD – PSUSA/00010634/202407
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу MAVENCLAD (cladribine) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу MAVENCLAD (cladribine), для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, змінивши існуюче формулювання щодо грудного вигодовування, щоб відобразити, що існують обмежені дані, щодо потрапляння лікарського засобу в грудне молоко. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків аутоімунної гемолітичної анемії та обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування. Крім того, ВРП повинен надати комплексний аналіз випадків застосування не за показаннями, а також продовжити розгляд медичних помилок та аналіз ефективності оновлених навчальних матеріалів. ВРП також повинен обговорити та запропонувати оновлення інструкції для медичного застосування щодо випадків ураження печінки в післяреєстраційному періоді, а також додати в РОЗБ питання «застосування у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні матерями, які отримували цей лікарський засіб» як занепокоєння щодо безпеки та запропонувати оновлення інструкції для медичного застосування в період лактації.
_________________________________________________________________________
1Тільки для лікування розсіяного склерозу.
2Оновлення розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного астосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA
Перелік лікарських засобів, що кладрибін (cladribine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.05.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
