Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять леналідомід (lenalidomide) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 липня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 липня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять леналідомід (lenalidomide).

Леналідомід (lenalidomide) – PSUSA/00001838/202012

Передумова

Леналідомід є протипухлинним, антиангіогенним, проеритропоетичним і імуномодулюючим засобом, призначеним для лікування множинної мієломи, мієлодиспластичних синдромів, мантійноклітинної лімфоми і фолікулярної лімфоми, за певних умов.

На основі оцінки ПОЗБ PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять леналідомід, та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ ризик лікарських засобів, що містять леналідомід, у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб змінити існуюче попередження щодо синдрому лізису пухлини, щоб привести його у відповідність до сучасного стану знань. Тому інструкцію для медичного застосування слід оновити *
• У наступному ПОЗБ ВРП повинні уважно стежити за ризиком COVID-19 інфекції.

^*Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням (ст. 38-39):

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-5-8-july-2021_en.pdf