Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять мідостаурин (midostaurin) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 червня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10  червня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять мідостаурин (midostaurin).

Мідостаурин (midostaurin) – PSUSA/ 00010638/202010

Передумова

Мідостаурин (midostaurin) є інгібітором рецепторної тирозинкінази, який показаний для дорослих пацієнтів із вперше діагностованим гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ) із  мутацію FLT3. Він також показаний для лікування дорослих пацієнтів з агресивними системним мастоцитозом, системним мастоцитозом з асоційованим гематологічним новоутворенням  або лейкоз тучних клітин.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять мідостаурин (midostaurin) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять мідостаурин (midostaurin) у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати попередження про легеневу токсичність, роз’яснення щодо неінфекційної етіології пневмоніту. Також необхідно додати побічні реакції «інтерстиціальне захворювання легень/пневмоніт» та «подовження інтервалу QT» з частотою «дуже часто». ^*
• У наступному ПОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати кумулятивний огляд випадків виникнення ниркової коліки та нефролітіазу. ВРП повинен обговорити, чи є оновлення інструкції для медичного застосування виправданими.

* Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-7-10-june-2021_en.pdf