Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 7 – 10 липня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять роксадустат (roxadustat).
Роксадустат (roxadustat) – EVRENZO – PSUSA/00010955/202412
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу EVRENZO (roxadustat) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу EVRENZO (roxadustat) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування лікарського засобу слід оновити з метою уточнення застереження щодо тромботичних судинних подій та внесення інфаркту головного мозку як побічної реакції з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати сукупний огляд усіх наявних даних із клінічних досліджень, післяреєстраційного спостереження та інших джерел на основі стандартизованого запиту MedDRA (SMQ) «Інфаркт міокарда». ВРП також має надати сукупний огляд випадків судинно-оклюзійного кризу, про які повідомлялося при застосуванні роксадустату (roxadustat), включаючи дані з джерел післяреєстраційного спостереження, клінічних досліджень та наукової літератури, а також надати обґрунтування, чи є необхідність оновлення інструкції для медичного застосування. Крім того, ВРП має продовжувати моніторинг тромбоцитопенії/зниження кількості тромбоцитів як питання безпеки в межах моніторингу, зосередженого на серйозних побічних реакціях, з метою виявлення груп пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку тромбоцитопенії.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять роксадустат (roxadustat)
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять роксадустат (roxadustat), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо ішемічних судинних порушень центральної нервової системи, отримані в ході клінічних досліджень, з літературних джерел, а також зі спонтанних повідомлень, включаючи в окремих випадках тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (dechallenge) та повторне застосування (rechallenge), а також з урахуванням ймовірного механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням роксадустату (roxadustat) та інфарктом головного мозку є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять роксадустат (roxadustat), має бути відповідним чином змінена.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо роксадустату (roxadustat), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять роксадустат (roxadustat) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містить роксадустат (roxadustat) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.09.2025). (12.8 Кб) (Завантажено: 10.10.2025 11:51:48)
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ: