Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 березня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib).
Упадацитиніб (upadacitinib) – RINVOQ – PSUSA/00010823/202408
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу RINVOQ (upadacitinib) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу RINVOQ (upadacitinib), для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо оклюзії вен сітківки. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків, у яких наявність залишків лікарського засобу у фекаліях супроводжувалася повідомленнями про недостатню ефективність, включаючи дані клінічних досліджень, наукової літератури та післяреєстраційного спостереження. Крім того, ВРП повинен надати кумулятивний огляд випадків, які містять такі терміни переважного використання (PT) згідно з MedDRA:
- нечіткий зір (vision blurred),
- амавроз фуґакс (amaurosis fugax),
- транзиторна сліпота (blindness transient),
- інфаркт ока (eye infarction),
- тромбоз очної артерії (ophthalmic artery thrombosis),
- тромбоз судин ока (ophthalmic vascular thrombosis),
- оклюзія артерії сітківки (retinal artery occlusion),
- тромбоз артерії сітківки (retinal artery thrombosis),
- сліпота (blindness),
- кортикальна сліпота (blindness cortical),
- однобічна сліпота (blindness unilateral),
- а також емболічні та тромботичні явища, що належать до вузького стандартизованого запиту (narrow SMQ) і про які повідомлялося одночасно з випадками кортикальної, однобічної або загальної сліпоти.
Крім того, ВРП повинен продовжувати моніторинг випадків знебарвлення еякуляту та герпетичної екземи. ВРП також має розглянути необхідність внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, якщо це обґрунтовано.
_______________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA
Перелік лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 14.05.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
