Зміни інформації з безпеки вакцин Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 липня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 липня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)).

Прискорені підсумкові огляди безпеки 

Вакцина проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) – COVID-19 VACCINE JANSSEN) – EMEA/H/C/005737/MEA 014.2

Передумова

Вакцина проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) – це моновалентна вакцина, що складається з рекомбінантного вектора аденовірусу людини 26 типу, не здатного до реплікації, що кодує спайковий глікопротеїн SARS-CoV-2, яка дозволена для активної імунізації осіб у віці 18 років і старше.

PRAC оцінив третій щомісячний підсумковий звіт про безпеку (MSSR) для вакцини проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінант)) як частину моніторингу безпеки вакцини. На пленарному засіданні PRAC ухвалив висновки.

Резюме рекомендацій та висновки:

• Власник реєстраційного посвідчення ВРП для вакцини проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S [рекомбінантний])) слід протягом 15 днів подати до EMA зміну(и) для оновлення інструкції для медичного застосування щоб додати діарею, лімфаденопатію, блювоту як побічні реакції з частотою «нечасто». ВРП також має включати гіпестезію та парестезії як побічний ефект та запропонувати відповідну частоту.
• У наступному MSSR ВРП має надати сукупні огляди та дані, включаючи поглиблений сукупний огляд випадків синдрому Гієна-Барре з пропозицією оновити інструкцію для медичного застосування та ПУР відповідно до гарантій разом з обговоренням необхідності додаткових заходів з мінімізації ризиків. ВРП також повинен включити комплексний огляд випадків імунної тромбоцитопенії з пропозицією оновити інструкцію для медичного застосування при необхідності. Крім того, ВРП має включити комплексний огляд тромбоемболічних подій з пропозицією оновити інструкцію для медичного застосування відповідно до вимог, разом з обговоренням необхідності подальших заходів мінімізації ризиків. Нарешті, ВРП має надати огляд випадків гострого дисемінованого енцефаломієліту, менінгоенцефаліту та імунної тромбоцитопенії.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням (ст.47):

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-5-8-july-2021_en.pdf