Аналіз повідомлень від заявників про випадки побічних реакцій, що пов’язані із застосуванням лікарських засобів при лікуванні COVID19, та надійшли до Центру протягом грудня 2020 року

Протягом грудня 2020 року до Центру, надійшла інформація про 13 випадків побічних реакцій під час застосуванні лікарських засобів (далі – ЛЗ)  при лікуванні COVID19 від заявників ЛЗ, які вони представляють на ринку України. Інформація стосувалась побічних реакцій (далі – ПР), що виникли поза межами України.

Відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), про випадки ПР, що сталися поза межами України, заявники повідомляють тільки якщо це випадки серйозних непередбачених ПР на ЛЗ, що призвели до смерті або становили загрозу для життя пацієнта та про всі підозрювані випадки передавання інфекції ЛЗ. Таким чином, до Центру від заявників надавалася інформація лише про такі випадки. Про усі інші випадки ПР після застосування ЛЗ при лікуванні COVID19, інформація буде надаватися у складі чергового регулярного звіту з безпеки ЛЗ. ПР було зафіксовано у 7 країнах світу.

 

Кількість повідомлень про ПР з країн світу

Таблиця 1.

№ з/п Країни світу Кількість повідомлень
1. Японія 4
2. Індія 1
3. Малайзія 1
4. Пакистан 1
5. США 2
6. Туреччина 1
7. Франція 3

 

Загальна кількість повідомлень від заявників значно зменшилась у порівнянні із першим півріччям 2020. Найбільша кількість повідомлень надійшла з Японії.

 

До звіту увійшли дані про таких пацієнтів: 4 жінки із середнім віком 48,3 років, 9 чоловіків із середнім віком 69,3 роки. Віковий діапазон пацієнтів у звітах становив  22 – 78 років у жінок та 42 – 92 роки у чоловіків. Наслідком побічної реакції зазначено смерть пацієнта у 11 випадках з 13, що становить 84,6%.

Найбільша кількість повідомлень про ПР від заявників надійшла стосовно ЛЗ Тоцилізумаб, а саме 6 випадків. З них повідомлялось про 5 випадків з летальними наслідками. За гендерними показниками відмічались 3 випадки у жінок та 3 випадки у чоловіків. У 2 випадках – прояви ПР відмічались після застосування комбінованої терапії Тоцилізумаб + Гідроксихлорохін + Фавіпіравір та 1 випадок після застосування комбінованої терапії Тоцилізумаб + Фавіпіравір + Метилпреднізолон. Клінічними проявами ПР, що виникали при застосуванні цього ЛЗ, були порушення з боку:

 

№з/п Порушення з боку систем Клінічні прояви ПР
1. Серцево-судинна система Міокардит, зупинка серця, кардіоміопатія
2. Інфекції та інвазії Септичний шок, лікарняна пневмонія
3. Дихальна Інтерстиціальна пневмонія, легенева емболія (ТЕЛА), зупинка дихання
4. Сечовидільна Ниркова недостатність

 

Протягом грудня 2020 до  Центру надійшло 4 повідомлення про випадки ПР при застосуванні ЛЗ Лопінавір/ритонавір. Усі 4 випадки закінчились смертю пацієнта. За гендерними показниками відмічались 1 випадок у жінки та 3 випадки у чоловіків. Звертає увагу повідомлення з Туреччини про смерть пацієнтки 23 років, де зазначено про використання ЛЗ Лопінавір/ритонавір під час вагітності, супутнім лікарським засобом зазначено Клексан. В описі ПР відмічається такий прояв, як імуносупресія.

Клінічними проявами ПР, що виникали при застосуванні цього ЛЗ, були порушення з боку:

 

№з/п Порушення з боку систем Клінічні прояви ПР
1. Серцева система Подовження QT, декомпенсована серцева недостатність
2. Судинна система Геморагічний шок
3. Гепато-біліарна система Цитоліз печінки
4. Імунна система Імуносупресія

 

 

При застосуванні ЛЗ Гідроксихлорохін повідомлялось про 3 випадки ПР, з них 2 – з летальним наслідкам. Усі 3 випадки ПР виникли у чоловіків. В одному випадку застосовувалась комбінація Гідроксихлорохін + Азитроміцин. Клінічними проявами ПР, що виникали при застосуванні цього ЛЗ, були порушення з боку:

 

№з/п Порушення з боку систем Клінічні прояви ПР
1. Серцево-судинна система Подовження QT,  кардіотоксичність, зупинка серця
2. Дихальна система Легенева тромбоемболія, диспное
3. Система крові Гемолітична анемія
4. Сечовидільна система Гостра ниркова недостатність, анурія, атрофія ниркових канальців, нирковий інтерстиціальний фіброз, нирковий фосфоліпідоз
5. Загальні прояви Лихоманка