Європейська медична агенція (EMA) опублікувала інформаційний лист-звернення до спеціалістів сфери охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для спеціалістів, які призначають лікарські засоби, що містять фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride).
Інформаційний лист-звернення до спеціалістів сфери охорони здоров’я (DHPC)
<Дата>
Лікарські засоби, що містять фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride): нові заходи щодо мінімізації ризику виникнення суїцидальних думок
Шановний спеціалісте сфери охорони здоров’я!
<Назва власника реєстраційного посвідчення> за погодженням з Європейською медичною агенцією (EMA) та <Національним регуляторним органом> інформує Вас про наступне:
Короткий огляд
- Суїцидальні думки є побічною реакцією лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) для перорального застосування, про яку переважно повідомлялося у пацієнтів, які застосовують ці лікарські засоби для лікування андрогенетичної алопеції.
- Пацієнтів, які застосовують фінастерид (finasteride) перорально для лікування андрогенетичної алопеції, слід інформувати про необхідність припинити застосування лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою у разі виникнення пригніченого настрою, депресії або суїцидальних думок.
- У деяких пацієнтів, які застосовують фінастерид (finasteride) для лікування андрогенетичної алопеції, повідомлялося про порушення статевої функції, що можуть сприяти змінам настрою, включаючи суїцидальні думки. Пацієнтів слід інформувати про необхідність звернення за медичною допомогою у разі виникнення порушень статевої функції та розглянути можливість припинення застосування лікарського засобу.
- Картка пацієнта буде додана до упаковки лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) у дозі 1 мг, з метою інформування про ризики виникнення пригніченого настрою, депресії, суїцидальних думок і порушень статевої функції, що повідомлялися при застосуванні фінастериду (finasteride).
- Незважаючи на недостатність доказів для встановлення прямого зв’язку між виникненням суїцидальних думок та застосуванням дутастериду (dutasteride), з огляду на спільний механізм дії лікарських засобів класу інгібіторів 5-альфа-редуктази, пацієнтам, які застосовують дутастерид (dutasteride), слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі появи симптомів змін настрою.
Довідкова інформація щодо проблем з безпеки
Фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride) є інгібіторами 5-альфа-редуктази (5-АРІ). Фінастерид (finasteride) пригнічує активність ферменту 5-альфа-редуктази типів 1 і 2, при цьому має вищу спорідненість до типу 2. Дутастерид (dutasteride) інгібує обидві ізоформи цього ферменту.
Пероральні лікарські засоби, що містять фінастерид (finasteride) у дозуванні 1 мг, показані для лікування андрогенетичної алопеції (випадіння волосся за чоловічим типом) на ранній стадії. Розчин фінастериду (finasteride) для нашкірного застосування у формі спрею (2,275 мг/мл) також дозволений для застосування за цим самим показанням. Фінастерид (finasteride) у дозуванні 5 мг для перорального застосування, включаючи комбінації з тадалафілом або тамсулозином, показаний для симптоматичного лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) та профілактики урологічних ускладнень. Дутастерид (dutasteride), доступний лише у формі пероральних лікарських засобів, зокрема у комбінації з тамсулозином, показаний для лікування симптоматичної доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Для лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) або дутастерид (dutasteride), певні психічні розлади є відомими ризиками, які вже відображені в інструкції для медичного застосування.
Після загальноєвропейського перегляду наявних даних щодо випадків суїцидальних думок і поведінки, пов’язаних із застосуванням 5-АРІ, проведеного EMA, було зроблено висновок, що рівень доказовості цих випадків відрізняється залежно від показань до застосування, діючої речовини та лікарської форми.
У межах цього перегляду в базі даних EudraVigilance – європейській базі даних повідомлень про підозрювані побічні реакції на лікарські засоби – було ідентифіковано 325 релевантних випадків суїцидальних думок. Із них 313 випадків пов’язані із застосуванням фінастериду (finasteride) та 13 – із застосуванням дутастериду (dutasteride) (в одному випадку повідомлялося про одночасне застосування обох лікарських засобів). Переважна більшість випадків була зареєстрована у пацієнтів, які застосовували лікарські засоби для лікування андрогенетичної алопеції, тоді як кількість випадків серед пацієнтів, які застосовували ці засоби для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, була у 10 разів меншою. Ці дані слід розглядати з урахуванням приблизного обсягу експозиції: близько 270 мільйонів пацієнто-років для фінастериду (finasteride) та приблизно 82 мільйонів пацієнто-років для дутастериду (dutasteride).
Фінастерид (finasteride) 1 мг (андрогенетична алопеція)
За результатами аналізу наявних даних EMA підтверджує, що суїцидальні думки є побічною реакцією на лікарський засіб із частотою «невідомо», тобто такою, яку неможливо оцінити на підставі наявних даних. Чинна інструкція для медичного застосування цих лікарських засобів уже містить попередження щодо змін настрою, включаючи суїцидальні думки, а також рекомендацію припинити лікування та негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи таких симптомів. Крім того, під час перегляду були виявлені випадки суїцидальних думок, у яких статева дисфункція – відома побічна реакція фінастериду (finasteride) – сприяла розвитку змін настрою, включаючи суїцидальні думки. Попередження та застереження щодо застосування будуть оновлені з метою надання пацієнтам рекомендацій звертатися до лікаря у разі виникнення статевої дисфункції та розглянути можливість припинення лікування.
До упаковки буде додано картку пацієнта з інформацією про ризики змін настрою, включаючи суїцидальні думки, а також статевої дисфункціїї, із рекомендаціями щодо відповідних дій.
Фінастерид (finasteride) 5 мг (доброякісна гіперплазія передміхурової залози), включаючи комбінації з тадалафілом або тамсулозином
Під час перегляду також було підтверджено, що суїцидальні думки є побічною реакцією на лікарський засіб із частотою «невідомо», тобто такою, яку неможливо оцінити на підставі наявних даних. Чинна інструкція для медичного застосування цих лікарських засобів уже містить попередження щодо змін настрою, включаючи суїцидальні думки, а також рекомендацію негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи таких симптомів.
Фінастерид (finasteride) для місцевого застосування (андрогенетична алопеція)
Інструкція для медичного застосування вже містить інформацію про ризики змін настрою, пов’язані із застосуванням перорального фінастериду (finasteride). Наразі наявних доказів недостатньо для підтвердження причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням фінастериду (finasteride) для місцевого застосування та ризиком виникнення суїцидальних думок. У зв’язку з цим оновлення інструкції для медичного застосування не передбачено.
Дутастерид (dutasteride) 0,5 мг (доброякісна гіперплазія передміхурової залози), включаючи комбінації з тамсулозином
Хоча наявних доказів недостатньо для встановлення ризику виникнення суїцидальних думок при застосуванні дутастериду (dutasteride), як запобіжний захід, з урахуванням даних щодо іншого перорального інгібітора 5-альфа-редуктази, попередження та застереження щодо застосування будуть оновлені з метою інформування про потенційний ризик виникнення суїцидальних думок. Пацієнтам буде рекомендовано негайно звертатися за медичною допомогою у разі появи симптомів змін настрою.
Заклик до повідомлення про побічні реакції
Спеціалістам сфери охорони здоров’я рекомендується повідомляти про побічні реакції, які пов’язані із застосуванням лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride) до [Національний уповноважений орган] <Відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, слід повідомляти про усі підозрювані побічні реакції до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/>
Контактна інформація власника реєстраційного посвідчення
<Контактна інформація власника реєстраційного посвідчення для отримання додаткової інформації, включаючи відповідну(і) адресу(и) веб-сайту(ів), номери телефонів та поштову адресу>
З повним (оригінальним) текстом звернення до спеціалістів сфери охорони здоров’я щодо безпеки лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride) можна ознайомитись за посиланнями:
