Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 7-10 лютого 2022 року

Обінутузумаб (obinutuzumab) – неявне дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (неявний ДВЗ-синдром)

Розглянувши наявні докази з літератури та спонтанних звітів PRAC дійшов висновку щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено).

Розділ “Особливості застосування”

Порушення згортання крові, включаючи дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ).

У ході клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження за пацієнтами, які отримували Газіва, повідомлялося про ДВЗ, включаючи летальні випадки. Більшість випадків включали неявний ДВЗ-синдром, із субклінічними (безсимптомними) змінами тромбоцитів та лабораторних показників згортання, які відбувалися протягом 1-2 днів після першої інфузії зі спонтанним розсмоктуванням, як правило, протягом одного-двох тижнів, що не вимагало відміни лікарського засобу або специфічного втручання. У деяких випадках події були пов’язані з інфузійними реакціями та/або синдромом лізизу пухлин. Не було виявлено специфічних вихідних факторів ризику ДВЗ. Пацієнти з підозрою на неявний ДВЗ-синдром повинні ретельно контролюватись із визначенням параметрів згортання крові, включаючи тромбоцити, та клінічного спостереження щодо ознак або симптомів явного ДВЗ. При першій появі підозри на явний ДВС-синдром слід припинити застосування Газіва та розпочати відповідне лікування.

Розділ “Побічні реакції”

Підрозділ “Порушення з боку  крові та лімфатичної системи” – “Дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові”** з частотою “Нечасто

**Про поширене внутрішньосудинне згортання крові (ДВЗ), включаючи смертельні випадки, повідомлялося в ході клінічних досліджень і постмаркетингового спостереження за пацієнтами, які отримували Газіва (див. розділ “Особливості застосування”).

Оригінальний текст розміщений за посиланнями:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-7-10-february-2022_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-7-10-february-2022-prac-meeting_en.pdf

Перелік лікарських засобів, що містять обінутузумаб (obinutuzumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.02.2022) (11.5 Кб) (Завантажено: 14.03.2022 07:35:57)