Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion), PSUSA/00000461/202412, зробив такі висновки.
З огляду на наявні дані про ризик токсичного епідермального некролізу (ТЕН) з післяреєстраційних повідомлень, включаючи два випадки з ймовірним причинно-наслідковим зв’язком з літератури та деякі випадки з можливим причинно-наслідковим зв’язком, а також враховуючи, що основна патофізіологія ТЕН подібна до патофізіології синдрому Стівенса-Джонсона, який вже є зареєстрованою побічною реакцією при застосуванні бупропіону (bupropion), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням бупропіону (bupropion) і TEN є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion), необхідно оновити відповідним чином.
З огляду на наявні дані про ризик розвитку реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) в одному переконливому випадку з літератури, а також ймовірний механізм, що лежить в основі цього явища, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням бупропіону (bupropion) і DRESS є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion), необхідно оновити відповідним чином.
Враховуючи дані про ТЕН та DRESS, які стали доступними в поточній версії PSUSA, а також про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), які вже зазначені як побічні реакції для бупропіону (bupropion) (синдром Стівенса-Джонсона (ССД), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП)), PRAC дійшов висновку, що необхідно внести окреме попередження про ТШПР у розділ «Особливості застосування» для лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion). Усі ТШПР, які наразі перелічені в розділі «Побічні реакції», а також ТШПР, додані як нові побічні реакції у поточній PSUSA, повинні бути відображені в попередженні, щоб воно охоплювало всі ТШПР, про які повідомлялося при застосуванні лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion). Відповідно, ССД слід вилучити з поточного попередження про гіперчутливість.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо бупропіон (bupropion) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- Розділ «Особливості застосування»
Поточне попередження щодо гіперчутливості слід змінити, вилучивши синдром Стівенса-Джонсона, наступним чином (новий текст підкреслений і виділений жирним шрифтом, видалений текст закреслено):
Гіперчутливість
Пацієнтам, у яких під час застосування лікарського засобу <назва лікарського засобу> розвиваються реакції гіперчутливості, слід негайно припинити його застосування. Клініцисти повинні враховувати, що після припинення застосування лікарського засобу < назва лікарського засобу> симптоми можуть прогресувати або рецидивувати, та повинні забезпечити симптоматичне лікування протягом достатнього проміжку часу (принаймні протягом одного тижня). Типовими симптомами є шкірні висипання, свербіж, кропив’янка або біль у грудях, але можуть бути також серйозні реакції, зокрема ангіоневротичний набряк, задишка/бронхоспазм, анафілактичний шок, та мультиформна еритема або синдром Стівенса ̶ Джонсона. Крім того, повідомлялося про артралгію, міалгію та гарячку разом із висипаннями та іншими симптоми, що свідчать про реакцію гіперчутливості сповільненого типу (див. розділ «Побічні реакції»). Ці симптоми можуть нагадувати сироваткову хворобу (див. розділ «Побічні реакції»).* У більшості пацієнтів після припинення прийому бупропіону та початку лікування антигістамінними препаратами або кортикостероїдами симптоми зменшувалися і з часом поступово зникали.
Алергічні реакції можуть тривати довго. Якщо ваш лікар призначив вам щось для полегшення симптомів алергічних реакцій, обов’язково завершіть курс.*
*Текст, виділений сірим кольором, відрізняється в різних інструкціях для медичного застосування лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion).
Слід додати таке окреме попередження щодо ТШПР (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом):
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
Під час лікування бупропіоном повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (TEН), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) та реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть бути життєзагрожуючими або летальними.
Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми і ретельно контролювати на наявність шкірних реакцій. У разі появи ознак або симптомів, що можуть свідчити про розвиток цих реакцій, бупропіон слід негайно відмінити і розглянути альтернативне лікування (за необхідності). Якщо у пацієнта розвинулась серйозна реакція, така як ССД, ТЕН, ГГЕП або DRESS, під час застосування бупропіону, лікування не можна поновлювати в жодному разі.
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо» (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом:
- токсичний епідермальний некроліз;
- реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 1 – 4 вересня 2025 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 1 – 4 вересня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion).
Бупропіон (bupropion) – PSUSA/00000461/202412
Бупропіон є селективним інгібітором зворотного захоплення норадреналіну та дофаміну, антидепресантом, призначеним для лікування тяжкого депресивного розладу та нікотинової залежності як допоміжний засіб для відмови від куріння. На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На підставі аналізу даних щодо безпеки та ефективності встановлено, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion), за затвердженими показаннями, залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена з метою внесення змін до попередження про гіперчутливість та додавання попередження щодо тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР), а також додавання токсичного епідермального некролізу та реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) як побічних реакцій з частотою «невідомою». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати сукупний огляд випадків судом, що є симптомом передозування, та продовжувати ретельно контролювати випадки легеневої гіпертензії та порушень роботи серцевих клапанів.
________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції»» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 09.12.2025). (12.5 Кб) (Завантажено: 15.12.2025 06:49:30)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
