Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять гідрокортизон (hydrocortisone) [для системного застосування, за винятком лікарських засобів, показаних при наднирковій недостатності у формі таблеток з модифікованим вивільненням, а також за винятком лікарських засобів, для лікування надниркової недостатності у педіатричних пацієнтів], PSUSA/00010855/202408, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні літературні дані щодо тиреотоксичного періодичного паралічу, включаючи всі випадки з чітким часовим зв’язком, позитивним тестом на застосування та відміну ЛЗ (de-challenge), а також з урахуванням правдоподібного механізму дії, PRAC вважає, що існує щонайменше обґрунтована можливість причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням гідрокортизону (у системних лікарських формах, за винятком лікарських засобів, показаних при наднирковій недостатності у формі таблеток з модифікованим вивільненням, а також за винятком лікарських засобів, для лікування надниркової недостатності у педіатричних пацієнтів) та розвитком тиреотоксичного періодичного паралічу.
PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять гідрокортизон (hydrocortisone) [у вищезазначених системних формах], необхідно оновити відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо гідрокортизону (hydrocortisone) [у вищезазначених системних формах], CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гідрокортизон (hydrocortisone) [у вищезазначених системних формах], не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Слід додати наступне застереження:
Тиреотоксичний періодичний параліч (ТПП) може виникати у пацієнтів з гіпертиреозом, а також при гіпокаліємії, спричиненій застосуванням гідрокортизону. ТПП слід підозрювати у пацієнтів, які отримують лікування гідрокортизоном і мають ознаки або симптоми м’язової слабкості, особливо якщо у них наявний гіпертиреоз.
У разі підозри на ТПП необхідно негайно перевірити рівень калію в крові та скоригувати його належним чином, щоб відновити нормальні показники.
Перелік лікарських засобів, що містять гідрокортизон (hydrocortisone) для системного застосування та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.06.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
