Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять тіоколхікозид (thiocolchicoside) та парацетамол/тіоколхікозид (paracetamol/thiocolchicoside), PSUSA/00010464/202407, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо ризиків з літератури, спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням тіоколхікозиду (thiocolchicoside) в ін’єкційних формах та реакціями в місці ін’єкції, включаючи синдром Ніколау, є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять тіоколхікозид (thiocolchicoside) в ін’єкційних формах, повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо тіоколхікозиду (thiocolchicoside) та парацетамолу/тіоколхікозиду (paracetamol/thiocolchicoside) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять тіоколхікозид (thiocolchicoside) та парацетамол/тіоколхікозид (paracetamol/thiocolchicoside), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Загальні розлади та реакції у місці введення», з частотою «невідомо»:
– Реакції у місці ін’єкції, включаючи біль, еритему, набряк навколо місця ін’єкції
– Медикаментозна емболія шкіри (синдром Ніколау)
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять тіоколхікозид (thiocolchicoside) та парацетамол/тіоколхікозид (paracetamol/thiocolchicoside) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 лютого 2025 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 лютого 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять тіоколхікозид (thiocolchicoside) та парацетамол/тіоколхікозид (paracetamol/thiocolchicoside).
Тіоколхікозид (thiocolchicoside) та парацетамол/тіоколхікозид (paracetamol/thiocolchicoside) – PSUSA/00010464/202407
Тіоколхікозид (thiocolchicoside) – це міорелаксант, показаний як допоміжний засіб для лікування болісних м’язових контрактур при гострій патології хребта у дорослих та підлітків віком від 16 років, при ішіасі та болю в поперековій ділянці, шийній та плечовій невралгії (біль та скутість у шиї, плечах та верхніх кінцівках), стійкому болю в шиї, посттравматичному та післяопераційному болю, за необхідності.
Парацетамол (paracetamol) є анальгетиком і антипіретиком. Парацетамол/тіоколхікозид (paracetamol/thiocolchicoside) – це комбінація з фіксованою дозою, показана для лікування болю.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять тіоколхікозид (thiocolchicoside) і парацетамол/тіоколхікозид (paracetamol/thiocolchicoside) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять тіоколхікозид (thiocolchicoside) та парацетамол/тіоколхікозид (paracetamol/thiocolchicoside), для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши реакції у місці ін’єкції, включаючи біль, еритему, набряк навколо місця ін’єкції та медикаментозну емболію шкіри (синдром Ніколау), як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів, що містять тіоколхікозид (thiocolchicoside) в ін’єкційних формах, повинні надати кумулятивний огляд випадків інтратекальних ін’єкцій. Крім того, ВРП лікарських засобів, що містять парацетамол/тіоколхікозид (paracetamol/thiocolchicoside), повинні обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування щодо дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові у разі передозування парацетамолом (paracetamol).
________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що тіоколхікозид (thiocolchicoside) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.05.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
