Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури про тяжкий перебіг інфекції COVID-19 та вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням mycophenolate mofetil, mycophenolic acid та тяжким перебігом інфекції COVID-19 принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що зареєстровані як за централізованою процедцрою, так на національному слід відповідно змінити.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять mycophenolate mofetil, mycophenolic acid залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/mycophenolate-mofetil-teva-h-c-psusa-00010550-202105-epar-scientific-conclusions-grounds-variation_en.pdf